【ChiCTR2500115146】健脾益肾清化和络方治疗糖尿病肾脏病的临床及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115146

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

健脾益肾清化和络方治疗糖尿病肾脏病的临床及机制研究

试验专业题目

健脾益肾清化和络方治疗糖尿病肾病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价健脾益肾清化和络方对脾肾气虚、湿热瘀滞型DKD（G1-G3a期）患者的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由SPSS 28.0统计软件产生随机数字表，根据数字表按照1:1比例随机分配成对照组和治疗组，列出流水号为1-104所对应的治疗分配表，符合入组条件的患者按就诊顺序依照流水号分配到对照组和治疗组，每组各52例。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-80岁，性别不限； 2.符合DKD G1-G3a、A2-A3期诊断标准； 3.病情稳定的非透析患者； 4.中医辨证属脾肾气虚、湿热瘀滞证； 5.血压 <= 130/80 mmHg，舒张压 >= 70 mmHg； 6.无精神类疾病，意识清楚，具有自主判断能力； 7.纳入病例入组前3月未参加其他药物的临床实验研究； 8.理解试验全过程，自愿接受治疗，并签署《知情同意书》。注：以上项必须全部具备方可予以入组。；

排除标准

1.DM合并非糖尿病性肾病（non-diabetic renal diseases，NDKD）（原发性肾脏病或除DKD外其他继发性肾脏病）所致蛋白尿者； 2.I型糖尿病、妊娠糖尿病引起的肾脏病以及继发性糖尿病所引起的肾脏病患者； 3.患者近1月内出现过糖尿病的急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒，或有手术、外伤等应激情况者； 4.合并心血管、脑血管、呼吸系统、肝和造血系统等严重原发性疾病或并发症者； 5.合并恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病及其他急慢性感染性疾病者； 6.泌尿系统感染者； 7.大量蛋白尿（24h尿蛋白定量＞3.5g）者； 8.对本项目所用药物中任何成分过敏或不耐受者； 9.患者近3月内使用过非甾体类抗炎药、碘造影剂等肾毒性药物； 10.患者近3月内新用ARB或ACEI者； 11.妊娠、哺乳或近期准备怀孕者。注：凡具备以上项的其中之一者，均应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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