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【CTR20260469】糖宁通络片治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260469

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

糖宁通络片

药物类型

中药

规范名称

糖宁通络片

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗2型糖尿病（湿热蕴结证）

试验通俗题目

糖宁通络片治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

糖宁通络片治疗2型糖尿病（湿热蕴结证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

519060

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

(1)评价糖宁通络片治疗2型糖尿病（湿热蕴结证）的临床有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据； (2)观察糖宁通络片临床使用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（一）初治人群：年龄18～75周岁（含边界值）；2.24.0kg/m2＜体重指数（BMI）≤35.0kg/m2；3.符合2型糖尿病的西医诊断标准，且已确诊至少3个月，未服用过降糖药物；4.符合中医湿热蕴结证辨证标准；5.筛选前仅接受饮食和运动干预≥12周，血糖仍控制不佳；6.筛选时及基线7.0%＜糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%；7.自愿参加试验并签署知情同意书，且愿意在研究期间保持稳定的饮食和运动生活方式；8.（二）经治人群：年龄18～75周岁（含边界值）；9.24.0kg/m2＜体重指数（BMI）≤35.0kg/m2；10.符合2型糖尿病的西医诊断标准；11.符合中医湿热蕴结证辨证标准；12.在饮食和运动治疗基础上，连续使用二甲双胍稳定剂量治疗≥8周（二甲双胍剂量≥1500mg/日或最大耐受剂量，但最大耐受剂量不应＜1000mg/日），血糖仍控制不佳；13.筛选时及基线7.0%＜糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%；14.自愿参加试验并签署知情同意书，且愿意在研究期间保持稳定的饮食和运动生活方式；

排除标准

1.1型糖尿病或特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病、内分泌疾病所致的糖尿病、药物或化学品所致的糖尿病等）；2.筛选前6个月内出现过严重的糖尿病并发症，包括但不限于：增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病神经病变（尿失禁、尿潴留、痛性周围神经病变）、糖尿病足、糖尿病肾病（CKD分期G4-5期）；3.筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态（HHS）、乳酸性中毒等糖尿病急性并发症者；4.筛选前6个月内患有严重心脑血管疾病，包括但不限于：心功能不全（纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级）、失代偿性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、短暂性脑缺血、脑血管意外、冠状动脉血管成形术或搭桥手术；5.筛选前3个月内发生过严重低血糖事件（需要他人帮助，伴有意识和行为改变）或频发低血糖者（1个月内发生3次及以上低血糖事件）；6.筛选前3个月内有严重感染、外伤、接受过重大手术者，或计划在研究期间接受重大手术者；7.筛选前3个月内体重变化幅度≥5%；8.既往有恶性肿瘤病史者（经充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；9.合并严重的中枢神经系统、免疫系统、内分泌系统、消化系统、造血系统等原发性疾病或精神疾病者，且研究者认为影响试验参与者安全、疗效评价或依从性；10.存在显著的活动性自身免疫疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎），且经研究者判断需在试验期间接受全身性糖皮质激素治疗；11.具有严重的胃肠道疾病病史，包括但不限于：活动性溃疡、炎症性肠病、肠梗阻；或研究者判断试验参与者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的其他情况，如进行过减重手术或其他胃切除术等；12.患有严重肝脏疾病，如肝硬化、活动性肝炎；13.合并未有效控制的高血压（使用降压药后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；14.(14)筛选前12周内接受过以下任何治疗： a.初治人群：任何降糖药物，胰岛素，减重药物，影响血糖代谢的药物（如全身性糖皮质激素、雌激素、孕激素、生长激素等），以降血糖为目的的中草药、中成药、保健品等； b.经治人群：除二甲双胍以外的其他降糖药物，胰岛素，减重药物，影响血糖代谢的药物（如全身性糖皮质激素、雌激素、孕激素、生长激素等），以降血糖为目的的中草药、中成药、保健品等；

15.筛选时任何一项实验室检查符合以下标准：ALT、AST≥2倍正常值上限；总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常值上限；甘油三酯＞5.64mmol/L（500mg/dL）；肾小球滤过率（eGFR）<45ml/min/1.73m2（基于血肌酐CKD-EPI公式计算）；16.筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL者；17.有药物滥用史者；18.长期过量饮酒者，过量饮酒定义为：每天饮酒>2标准杯或平均每周饮酒>14标准杯（1标准杯含14g酒精，相当于360ml啤酒或45ml酒精浓度为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；19.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性试验参与者、男性试验参与者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施；20.过敏体质者，或对试验药物过敏者；21.筛选前3个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；22.研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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