【ChiCTR2500108591】自由呼吸状态下获取慢性肝病腹部磁共振 T1 相关定量图谱的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肝病

试验通俗题目

自由呼吸状态下获取慢性肝病腹部磁共振 T1 相关定量图谱的研究

试验专业题目

自由呼吸状态下获取慢性肝病腹部磁共振 T1 相关定量图谱的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

通过将磁共振 T1 定量图谱和 DCEP 的整套处理方案融合，结合其他 MRI 定量图谱，前瞻性、双中心建立人体 MRI 整套扫描协议，评价慢性肝病中主要病种脂肪变性肝病患者肝脏“自由呼吸状态下使用 3D Radial Stack-of-stars 快速扰相梯度回波序列进行 T1 定量图谱和 DCEP”的有效性，并与一般临床资料、实验室检查及部分患者穿刺活检病理结果结合、对照，进一步探索和再评价该技术在配合不佳患者中的优势，提供循证依据。此外，拓展该方法在肾脏和胰腺的定量评估。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

73;330

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

脂肪肝病受试者纳入标准：于上海市中医医院和上海中医药大学附属曙光医院脂肪肝专病门诊就诊，根据 2023 年国际临床诊断标准[A multi-society Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology.2023;78(6):1966-1986]，通过影像学或先前病理诊断为 CLD（SLD）的患者，同意接受血液检测和 MRI 检查。如愿意接受肝活检患者，在活检前 3 天内进行 MRI 扫描和血液检测。健康志愿者纳入标准：符合纳入基本准则，无慢性肝病(脂肪肝、肝炎、肝硬化)病史及临床症状；肝功能正常；腹部MRI-PDFF显示肝脏脂肪含量＜5%；无长期饮酒病史；近6月内未使用影响肝脏代谢的药物；自愿签署知情同意书；

排除标准

无法配合或耐受该检查者；有MRI检查禁忌证及影响图像质量的因素受试者；有精神疾病、肿瘤疾病或严重心血管疾病的受试者；妊娠妇女；没有血液检查结果；肝脏内较大的占位性病变（长轴直径>20mm）；恶性肿瘤；肾功能不全，肾小球滤过率小于 60 ml/min×1.73m^2；心功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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