【ChiCTR2400085536】基于“筋骨平衡“指导下五步整膝手法治疗膝骨关节炎的临床疗效及对膝关节周围软组织生物力学特征的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

基于“筋骨平衡“指导下五步整膝手法治疗膝骨关节炎的临床疗效及对膝关节周围软组织生物力学特征的影响

试验专业题目

基于“筋骨平衡“指导下五步整膝手法治疗膝骨关节炎的临床疗效及对膝关节周围软组织生物力学特征的影响

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200071

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临床试验信息

试验目的

本研究通过多中心、随机、单盲、对照的临床研究方法，以常规膝关节推拿治疗为对照，观察五步整膝手法干预膝关节VAS、WOMAC评分，膝关节活动度、15米最快步行时间、下肢力线、股四头肌横截面积、膝关节软组织生物力学、步态分析的变化，明确五步整膝手法对KOA的临床疗效，为KOA的手法治疗开辟新的治疗思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中心分层的区组随机化，将全部入选病例分到治疗组和对照组，区组大小为12。随机化方法由上海市中医医院临床评价中心统计组负责，随机化隐藏采用中心控制方案，各分中心入选病人后向临床评价中心获取随机号，然后根据随机号进行治疗干预。

盲法

结果评估员和数据分析师不知道受试者的分配及治疗方式。受试者不知道其他受试者所接受的治疗方式(对患者盲)。为了评估盲法的有效性，评估者(研究助理)将在第8周评估点回答一个与分配有关的问题(在您看来，该参与者接受了哪种干预?)．可能的答案是:(1)五步整膝手法(治疗组);(2)常规推拿手法干预(对照组);(3) 我不知道。

试验项目经费来源

上海市2022年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

试验范围

目标入组人数

60;45

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①符合2010中华医学会风湿病学分会《骨关节炎诊断及治疗指南》中KOA诊断标准; ②X线片检查表现为kellgren-lawrence分级Ⅱ、Ⅲ级者（0级：正常；Ⅰ级：关节间隙无变窄，可疑骨赘或少量骨赘；Ⅱ级：关节间隙可疑变窄，有明显的骨赘；Ⅲ级：关节间隙明显狭窄，骨质有轻度硬化性改变，中度骨赘形成；Ⅳ级：关节间隙明显狭窄，严重硬化性改变及明显关节畸形，有大量骨赘形成。）。 ③年龄40-70岁之间，男女不限； ④诊断为单侧膝关节骨关节炎，左右不限； ⑤KOA关节疼痛VAS评分为≥3分且≤8分之间（分值范围为0-10分）。 ⑥签署知情同意书并愿意依照计划完成本项研究。；

排除标准

①既往有膝关节手术者； ②膝关节周围存在急性炎症或者感染者； ③孕妇患者； ④合并肿瘤、感染或免疫系统等相关疾病，以及合并有糖尿病、高血压、心脏病控制不佳者； ⑤治疗前3月服用抗凝、类固醇类、免疫抑制剂等药物的患者； ⑥合并严重骨质疏松症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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