【ChiCTR2500103323】肩关节肩袖损伤：电针用于肩袖修复术围手术期康复的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103323

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

肩关节肩袖损伤：电针用于肩袖修复术围手术期康复的疗效与安全性研究

试验专业题目

肩关节肩袖损伤：电针用于肩袖修复术围手术期康复的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计严格的、规范的随机对照试验，探索电针治疗疼痛、恶心呕吐等围术期症状的临床疗效，明确电针在肩袖修复术围术期康复中的有效性及安全性，为探索更有效的围术期康复方案提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法进行分组，由一位独立的统计学专家完成，以1：1比例将患者分为治疗组和对照组。区组大小为4，分组个数为2，使用SPSS26.0软件生成随机数字表。

盲法

对患者设盲

试验项目经费来源

重大疑难疾病中西医临床协作项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄40~70岁，性别不限； 2、症状、体征符合《AAOS肩袖损伤的临床指南》中肩袖损伤的诊断标准； 3、术前通过磁共振(magnetic resonance imaging, MRI)诊断为肩袖撕裂，且Ellman分型为<5cm的全层撕裂； 4、于上海市第六人民医院进行单侧肩袖的ARCR(因为ARCR通常与其他手术一起进行，例如肩峰下减压和锁骨远端切除，为了增加在本研究的普遍性，患者的ARCR手术可以与这些手术一起进行)； 5、自愿参加本研究，愿意接受检查、治疗并能配合随访者。；

排除标准

1、因颈椎间盘突出、肩关节肿瘤、肩关节脱位、骨折、中风偏瘫等导致的肩部疼痛，肩关节运动限制者； 2、同期进行其他部位手术患者； 3、合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等严重原发疾病、肿瘤及精神病患者； 4、既往有酒精/麻醉药物滥用史或术前阿片类药物疼痛管理的患者； 5、对非甾体抗炎药物过敏者； 6、过去6个月内接受过针灸治疗者； 7、对针具过敏、局部皮肤疾病溃疡感染、晕针及有血液疾病(如凝血障碍、出血性疾病等)的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属上海市第六人民医院

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