【ChiCTR2600129456】电针联合标准四联止吐疗法对高致吐性化疗所致恶心呕吐的防治效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129456

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤（包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等），不限分子亚型、性别

试验通俗题目

电针联合标准四联止吐疗法对高致吐性化疗所致恶心呕吐的防治效果

试验专业题目

电针联合标准四联止吐疗法对高致吐性化疗所致恶心呕吐的防治效果

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证电针联合标准四联止吐方案在肿瘤HEC患者中防治CINV的有效性与安全性。以患者接受化疗后的CINV完全保护率为主要评价指标，明确电针是否能进一步提升四联止吐方案的止吐效果，同时观察电针治疗相关不良事件及奥氮平副作用发生情况，评估该联合方案的临床安全性与耐受性，为单中心临床应用提供直接循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化，区组大小设为2或4，由独立统计师使用SPSS 27.0生成随机序列，将研究对象按1:1分配至真电针组和假电针组；同时考虑肿瘤类型、年龄分层（老年/非老年）、化疗方案分层，确保两组各亚组人群分布均衡；随机序列密封于按序号排列的不透光信封中，由专人保管，入组时按顺序拆封分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

简阳市人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-30

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊为恶性肿瘤（包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等），不限分子亚型、性别； 2.年龄18-80岁； 3.拟接受高致吐性化疗（HEC）方案，且计划完成至少1个化疗周期，包括初治早/晚期患者，或晚期一线化疗前3个月以上接受过新辅助/辅助化疗的患者；其中HEC方案具体分类如下：① 蒽环类联合环磷酰胺方案：适用于乳腺癌、淋巴瘤等，如多柔比星/表柔比星+环磷酰胺（AC/EC方案）；② 铂类为基础的方案：顺铂单药剂量≥50mg/m²，或卡铂AUC≥4，适用于肺癌、胃癌、结直肠癌、卵巢癌等，如顺铂+培美曲塞、卡铂+紫杉醇、顺铂+氟尿嘧啶等；③ 其他高致吐性方案：如依托泊苷+顺铂、异环磷酰胺联合化疗（异环磷酰胺剂量≥1.5g/m²）等经临床明确归类为HEC的方案； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-2分； 5.能够配合完成电针治疗、生物标志物检测及多周期随访评估； 6.签署书面知情同意书； 1.经组织病理学确诊为恶性肿瘤（包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等），不限分子亚型、性别；2.年龄18-80岁；3.拟接受高致吐性化疗（HEC）方案，且计划完成至少1个化疗周期，包括初治早/晚期患者，或晚期一线化疗前3个月以上接受过新辅助/辅助化疗的患者；其中HEC方案具体分类如下：① 蒽环类联合环磷酰胺方案：适用于乳腺癌、淋巴瘤等，如多柔比星/表柔比星+环磷酰胺（AC/EC方案）；② 铂类为基础的方案：顺铂单药剂量≥50mg/m²，或卡铂AUC≥4，适用于肺癌、胃癌、结直肠癌、卵巢癌等，如顺铂+培美曲塞、卡铂+紫杉醇、顺铂+氟尿嘧啶等；③ 其他高致吐性方案：如依托泊苷+顺铂、异环磷酰胺联合化疗（异环磷酰胺剂量≥1.5g/m²）等经临床明确归类为HEC的方案；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-2分；5.能够配合完成电针治疗、生物标志物检测及多周期随访评估；6.签署书面知情同意书；；

排除标准

1.化疗第1天拟接受非高致吐性化疗方案； 2.入组前4周内因其他疾病接受过针灸治疗； 3.存在电针治疗禁忌证（如凝血功能障碍、局部皮肤感染、起搏器植入史等）； 4.合并严重心、肝、肾、胃肠道等基础疾病，无法耐受化疗、电针治疗或奥氮平使用； 5.妊娠期、哺乳期女性； 6.精神疾病、认知功能障碍无法配合研究； 7.近1个月内参与其他临床试验； 8.对奥氮平或四联止吐方案中任一药物过敏者； 9.严重肝肾功能不全（ALT/AST>3倍正常上限，肌酐清除率<50ml/min），无法耐受生物标志物检测者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

简阳市人民医院

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