【ChiCTR2600130631】肺康复干预治疗阿尔茨海默病的疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病, AD源性轻度认知功能障碍

试验通俗题目

肺康复干预治疗阿尔茨海默病的疗效与机制研究

试验专业题目

多组分结构化肺康复干预治疗阿尔茨海默病的疗效与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过对比健康人群、AD患者及AD源性轻度认知功能障碍（Mild Cognition Impairment, MCI）患者的肺功能下降程度与认知功能相关性，并检测血液标志物等水平变化，验证其在肺-脑轴通路中的中介效应。 2.通过随机对照实验，对AD患者进行多组分结构化肺康复干预治疗，对比干预前后认知功能、血液标志物等变化，证实肺功能康复治疗AD的疗效，并进一步探讨肺康复治疗AD的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

干预部分采用随机数字表进行分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;39;35

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-23

试验终止时间

2029-06-22

是否属于一致性

入选标准

AD患者纳入标准： 1.符合2024年NIA-AA发布AD诊断标准：即核心1生物标志物阳性：淀粉样蛋白PET成像阳性；脑脊液中的Aβ42/40比值下降、磷酸化tau蛋白（如p-tau181、p-tau217）及其与Aβ的比值升高；高精度血浆标志物（如p-tau217）； 2.由照料者或患者自身客观反映出现超过6个月进行性加重的记忆功能或其他认知领域功能下降，且起病隐匿； 3.神经心理学量表：同时存在至少两个领域的认知或行为损害，日常生活能力明显下降，可伴精神行为异常；Hachinski缺血评分<4分；轻中度AD患者，即临床痴呆量表不超过2分；患者的简易精神状态测验得分在10至24分之间; 4.年龄在50-85岁之间，患者本人和家属具有民事能力，知情并签署同意书； 5.筛查头颅MRI+MRA，脑白质病变Fazeca scale for WM lesions评级≤2级，直径大于1.5cm的腔隙性脑梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶； 6.患者正在接受 AD的对症治疗药物稳定治疗3月以上； 7.右利手；正常健康对照组纳入标准： 1. 在年龄、性别、受教育程度等基础要素上与AD 组及MCI组相匹配的正常健康老年人； 2. 神经心理测验：MMSE≥27分，MOCA≥26分，CDR=0分； 3. 受试者无记忆减退或其他认知领域下降表现，且无精神或神经系统疾病； 4. AD血液标志物阴性性（如Aβ40、Aβ42、Aβ42/40比值、p-tau181、p-tau217、GFAP、NfL 等）； 5. 头颅MR成像未见异常征象； 6. 签署知情同意。 AD 源性轻度认知功能障碍（Mild Cognition Impairment, MCI）患者纳入标准： 1. 年龄在50-85岁之间，患者本人和家属具有民事能力，知情并签署同意书； 2. 必须满足2024年NIA-AA 对AD源性MCI的核心诊断标准，或很可能的AD的核心临床诊断标准； 3. 临床痴呆评定量表评分0.5分或1分； 4. MMSE在筛选期评分在20-30分之间（包含边界值）； 5. Hachinski缺血评分≤4分； 6. 筛查头颅MRI+MRA，脑白质病变Fazeca scale for WM lesions评级≤2级，直径大于1.5cm的腔隙性脑梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶； 7. 患者正在接受 AD的对症治疗药物稳定治疗3月以上； 8. 右利手。 AD患者纳入标准：1.符合2024年NIA-AA发布AD诊断标准：即核心1生物标志物阳性：淀粉样蛋白PET成像阳性；脑脊液中的Aβ42/40比值下降、磷酸化tau蛋白（如p-tau181、p-tau217）及其与Aβ的比值升高；高精度血浆标志物（如p-tau217）；2.由照料者或患者自身客观反映出现超过6个月进行性加重的记忆功能或其他认知领域功能下降，且起病隐匿；3.神经心理学量表：同时存在至少两个领域的认知或行为损害，日常生活能力明显下降，可伴精神行为异常；Hachinski缺血评分<4分；轻中度AD患者，即临床痴呆量表不超过2分；患者的简易精神状态测验得分在10至24分之间;4.年龄在50-85岁之间，患者本人和家属具有民事能力，知情并签署同意书；5.筛查头颅MRI+MRA，脑白质病变Fazeca scale for WM lesions评级≤2级，直径大于1.5cm的腔隙性脑梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶；6.患者正在接受 AD的对症治疗药物稳定治疗3月以上；7.右利手；正常健康对照组纳入标准：1. 在年龄、性别、受教育程度等基础要素上与AD 组及MCI组相匹配的正常健康老年人；2. 神经心理测验：MMSE≥27分，MOCA≥26分，CDR=0分；3. 受试者无记忆减退或其他认知领域下降表现，且无精神或神经系统疾病；4. AD血液标志物阴性性（如Aβ40、Aβ42、Aβ42/40比值、p-tau181、p-tau217、GFAP、NfL 等）；5. 头颅MR成像未见异常征象；6. 签署知情同意。AD 源性轻度认知功能障碍（Mild Cognition Impairment, MCI）患者纳入标准：1. 年龄在50-85岁之间，患者本人和家属具有民事能力，知情并签署同意书；2. 必须满足2024年NIA-AA 对AD源性MCI的核心诊断标准，或很可能的AD的核心临床诊断标准； 3. 临床痴呆评定量表评分0.5分或1分； 4. MMSE在筛选期评分在20-30分之间（包含边界值）； 5. Hachinski缺血评分≤4分；6. 筛查头颅MRI+MRA，脑白质病变Fazeca scale for WM lesions评级≤2级，直径大于1.5cm的腔隙性脑梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶； 7. 患者正在接受 AD的对症治疗药物稳定治疗3月以上； 8. 右利手。；

排除标准

1.其他类型的痴呆患者（如血管性痴呆、帕金森病性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆、慢性酒精中毒性脑病、神经梅毒、正常颅内压脑积水、进行性核上性眼肌麻痹、多系统萎缩等）； 2.重度焦虑、抑郁等精神类疾病引起的假性痴呆； 3.颅内肿瘤、癫痫、颅内感染、脑外伤、脑部手术等病史； 4.甲状腺功能异常、叶酸及维生素B12 缺乏、重度贫血等； 5.体内存在植入的起搏器、药物泵、迷走神经刺激器或脑深部刺激器者； 6.难以配合完成神经心理学评估、核磁共振检查及随访治疗者； 7.具有慢性阻塞性肺病、急性肺炎、肺肿瘤等呼吸系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

简阳市人民医院

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