HRS-7535片核心数据概览
HRS-7535片资讯动态
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连发两篇Nature Medicine：恒瑞医药口服小分子GLP-1受体激动剂，为2型糖尿病带来治疗新选择前沿研究全球约有 5.89 亿成年人患有糖尿病，其中超过 90% 为 2 型糖尿病 。 Safiglipron （HRS-7535） 是由 恒瑞医药 研发的 口服小分子 GLP-1 受体激动剂 ，无需注射、每日服用一次，且无需空腹 或饮食限制即可服用。 该论文报告了 OUTSTAND-1 临床 3 期试验结果，结果显示，Safiglipron 单药治疗可显著改善早期 2 型糖尿病患者的血糖控制 ， 较高剂量同时带来体重获益，且观察到胰岛功能及多项心肾代谢相关指标的 改善 。医药速览2026-10-092702 型糖尿病 HRS-7535片 江苏恒瑞医药股份有限公司
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百亿口服降糖药市场迎变局，达格列净双渠道领先，国产口服GLP-1首报产审批动态2026年9月，恒瑞HRS-7535片的上市申请获国家药监局受理，申报适应症为成人2型糖尿病血糖控制。 这是 国产口服小分子GLP-1中首个走到糖尿病报产节点的品种。 同年，礼来orforglipron已完成ACHIEVE系列糖尿病Ⅲ期并在中国递交上市申请，华东医药HDM1002两项Ⅲ期完成全部受试者入组。新康界2026-10-07200GLP-1 华东医药股份有限公司 奥氟格列隆
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VS达格列净，恒瑞医药“王牌”新药降糖效果亮眼审批动态2026 年 9 月 30 日，恒瑞医药官方公布，其 口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）结果公布 ，并且该结果在第62届欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会上亮相。 值得一提的是，其中OUTSTAND-2研究全文已被《Nature Medicine》接收，完整研究方法与结果即将披露。 研究结果显示，HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）在二甲双胍治疗后血糖不佳的2型糖尿病受试者中糖化血红蛋白（HbA1c） 降幅达1.50%~1.68%（达格列净组降低1.28%），所有剂量组均达到非劣效性标准；90 mg剂量组优效于达格列净组 。北京药研汇2026-10-06124HRS-7535片 江苏恒瑞医药股份有限公司
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Nat Med | 从注射到口服：肖新华/叶子团队完成小分子GLP-1受体激动剂safiglipron治疗早期2型糖尿病的Ⅲ期研究临床研究GLP-1受体激动剂在2型糖尿病治疗中具有重要价值，除良好的控糖效应外，部分药物的心血管和肾脏获益也已在大型临床结局研究中得到证实。 Safiglipron （研发代号：HRS-7535） 是由恒瑞医药研发的口服 小分子GLP-1受体激动剂 ， 无需注射、每日服用一次，服药无需空腹，亦无 服药后的 进食 、 饮水 限制 ，具有简化日常治疗的潜力。 其在早期 2型糖尿病患者中的单药疗效、安全性及代谢效应，需要随机对照临床试验进一步明确。BioArt2026-10-03233HRS-7535片 江苏恒瑞医药股份有限公司
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亮相EASD大会并被《Nature Medicine》接收：恒瑞口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）结果公布临床研究全球糖尿病领域规模最大的学术会议之一——第62届欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会于2026年9月28日至10月2日在意大利米兰举行。 期间，恒瑞医药口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片（safiglipron）对比达格列净治疗2型糖尿病患者的 III期（OUTSTAND-2）研究亮相最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）环节 1 。 2026 EASD 年会现场图：于冬妮教授进行口头报告。恒瑞医药2026-09-30184GLP-1 HRS-7535片 达格列净
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注册审批9月16日，CDE公示恒瑞医药旗下福建盛迪、北京拓界联合申报的化药1类新药HRS-1596片获临床试验默示许可。该药为GLP-1/GIP双靶点激动剂，主打"口服+每周一次"，区别于市面每日给药的口服GLP-1，但尚处临床早期，疗效与安全性待验证。此次获批使恒瑞GLP-1管线进一步完善，已覆盖双靶注射、口服多肽与小分子、三靶点及长效口服双靶方向。摩熵医药2026-09-216961GIP GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 -
2026 EASD前瞻｜恒瑞医药口服小分子GLP-1RA、胰岛素周制剂、GLP-1/GIP双受体激动剂、GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂等多项重磅研究入选LBA审批动态第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会将于2026年9月28日至10月2日在意大利米兰举行。 本次大会，恒瑞医药多项重磅研究入选LBA（最新突破摘要），包括： 口服小分子GLP-1RA HRS-7535 两项2型糖尿病Ⅲ期研究数据、 基础胰岛素周制剂SHR-3167 两项2型糖尿病Ⅱ期研究数据、 GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽注射液 （研发代号HRS9531；大中华区外称KAI-9531，由Kailera Therapeutics开发）用于肥胖合并多内分泌代谢卵巢综合征（PMOS）的Ⅱ期研究数据、 GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂HRS-4729 一项Ⅰ期研究数据 1 。 口服小分子GLP-1RA HRS-7535。恒瑞医药2026-09-07194GIP GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司
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五款1类国产新药：盛迪HRS-7535、恒邦HS-20093、甘李博凡格鲁肽、宜联依康坦博妥塔单抗、恒瑞卓托奇拜提交上市申请|新受理（8.31-9.6）审批动态本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。 山东盛迪医药有限公司。 CXHS2600125。咸达数据2026-09-06113HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司
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行业动态 | 恒瑞创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于成人2型糖尿病上市申请获受理审批动态恒瑞创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于成人2型糖尿病上市申请获受理 PPS。 近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药，口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请获受理，适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 关于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2临床研究。药学进展2026-09-04148GLP-1 HRS-7535片 江苏恒瑞医药股份有限公司
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恒瑞创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于成人2型糖尿病上市申请获受理审批动态近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药，口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请获受理，适应症为： 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 。 此次申报上市，是基于两项HRS-7535片在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、平行对照的关键Ⅲ期临床研究（研究名称OUTSTAND-1、OUTSTAND-2）。 两项研究分别针对在单纯饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者及经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，评价HRS-7535片的有效性和安全性。恒瑞医药2026-09-022372 型糖尿病 GLP-1 HRS-7535片
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| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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HRS-7535片研究报告
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HRS-7535片-数据快讯
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194条
资讯
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累计销售额
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8个
适应症
HRS-7535片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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