9月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示最新一批临床试验默示许可，恒瑞医药旗下福建盛迪医药与北京拓界生物医药联合申报的化药1类创新药HRS-1596片获准开展临床试验。该项目于今年7月获CDE受理，历时约2个月完成审评。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
值得关注的是，HRS-1596是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，采用口服给药方式，并定位于每周一次给药。
这也意味着，恒瑞在GLP-1赛道的产品布局进一步向口服、长效及多靶点方向延伸。
一、每周一次口服，HRS-1596定位差异化
根据恒瑞医药2026年半年报披露，HRS-1596是公司代谢领域重点在研产品之一，其靶点和适应症信息也在此次披露中进一步明确。
GLP-1和GIP均属于肠促胰素。GLP-1通路主要通过促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放以及延缓胃排空、抑制食欲等机制发挥降糖和减重作用；GIP则可进一步改善胰岛素分泌应答和代谢调节。
图源：恒瑞医药2026上半年报
目前，GLP-1/GIP双靶点药物已有注射剂上市，例如替尔泊肽、玛仕度肽等。
相比之下，HRS-1596的特点并不在于简单复制双靶点路线，而是进一步叠加了“口服+长效”的给药特征。
目前市场上的口服GLP-1产品以每日给药为主，而HRS-1596定位为每周一次口服。如果后续临床研究能够验证其有效性、安全性及给药频次优势，有望在用药便利性方面形成一定差异化。
不过，目前HRS-1596仍处于临床早期阶段，尚未公开人体临床数据，其实际疗效、安全性以及每周一次给药方案仍有待后续临床研究验证。
二、恒瑞GLP-1管线，已覆盖多条产品路线
HRS-1596获准开展临床试验的同时，也让恒瑞在GLP-1领域的产品布局更加清晰。
目前，公司已围绕双靶注射、口服制剂以及下一代多靶点药物推进多款产品。
其中，HRS9531是恒瑞当前进度较快的核心品种之一，为GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年9月已进入上市申报阶段。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在口服产品方面，恒瑞同时布局了口服多肽和口服小分子两条路线。其中，HRS9531推进口服多肽方向，HRS-7535则为口服小分子GLP-1受体激动剂。
此外，公司还储备了下一代多靶点产品，包括HRS-4927和HRS-1596。其中，HRS-4927为GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂；HRS-1596则进一步切入长效口服双靶点方向。
由此来看，恒瑞目前的GLP-1产品布局已从单一产品推进，逐步延伸至注射与口服、多靶点与不同给药频次等多个方向。
对于GLP-1这类竞争激烈的赛道而言，产品数量只是一个维度，后续真正需要关注的仍是各产品的临床数据、给药便利性、安全性以及最终的商业化表现。
小结
本次HRS-1596片获批临床，是恒瑞代谢疾病管线推进的又一进展，也让其减重领域的四重产品矩阵进一步完善，覆盖了长效口服双靶这一产品方向。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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