9月17日，CDE官网显示，海思科自主研发的1类新药HSK42360-Na片拟纳入突破性治疗品种，拟开发适应症为BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。
图源：CDE官网
此外，今年6月，海思科已将HSK42360项目海外权益授权给美国Nuvectis Pharma。此次拟纳入突破性治疗，也意味着该产品的研发进展再进一步。
一、靶向BRAF V600，瞄准脑胶质瘤
HSK42360-Na片是一款海思科自主研发的化药1类新药，属于BRAF paradoxical breaker抑制剂。
与传统BRAF抑制剂主要针对BRAF V600突变不同，HSK42360-Na片在抑制BRAF V600X突变的同时，还能够阻断BRAF二聚体形成，有望降低因旁路激活及二聚体形成导致的耐药风险。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
目前，海思科正在开展一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究（CTR20262782），评估HSK42360-Na片联合西妥昔单抗±化疗，用于BRAF V600突变转移性结直肠癌患者的安全性、耐受性及有效性。
除脑胶质瘤外，海思科也在探索该产品在其他BRAF V600突变实体瘤中的治疗潜力。
二、两款创新药，今年获海外授权
今年6月，海思科与美国Nuvectis Pharma达成授权合作。
根据协议，Nuvectis Pharma获得除大中华区以外全球其他地区HSK42360项目的独家开发、生产和商业化权利。
此次交易还涉及海思科另一款创新药HSK39297。Nuvectis Pharma获得该项目除大中华区、东南亚及印度以外全球其他地区的独家开发、生产和商业化权利。
其中，HSK39297（思普可泮）是一款选择性补体B因子（CFB）小分子抑制剂，通过抑制CFB活性阻断补体旁路途径激活及补体扩增，进而抑制补体异常活化。
今年7月，思普可泮已在中国获批上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
从交易条款来看，海思科将获得4000万美元首付款及近期里程碑付款，并有资格根据特定临床、监管及商业化里程碑的达成情况，获得最高14.21亿美元的额外里程碑付款。此外，公司还将获得未来产品净销售额最高至两位数分层的特许权使用费。
三、12款1类新药进入临床及以上阶段
近年来，海思科持续加码创新药研发，抗肿瘤领域也在不断补充管线。摩熵医药数据库显示，截至目前，公司已有12款1类抗肿瘤新药处于获批临床及以上阶段。
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