【ChiCTR2500112680】电针改善心肌缺血再灌注损伤的临床及作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112680

试验状态

尚未开始

药物名称

电针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌缺血再灌注损伤

试验通俗题目

电针改善心肌缺血再灌注损伤的临床及作用机制研究

试验专业题目

电针改善心肌缺血再灌注损伤的临床及作用机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价电针对冠心病PCI术后患者的减少复合终点事件发生、改善临床症状等方面的疗效，明确电针及揿针改善心肌缺血再灌注损伤的有效性及安全性。并对比揿针与电针刺激之间是否存在治疗差异。同时基于基因表观遗传学调控和染色质重塑标记探讨其相关机制。通过RNA-Seq和ChIP-Seq方法研究包括H3K4me1，H3K4me2和H3K27ac的组蛋白修饰及染色质重塑的情况，以期明确电针及揿针改善心肌缺血再灌注损伤的表观遗传学机制，为针灸治疗心血管疾病提供科学的实验室数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

凡符合本研究纳入标准的受试者予以纳入。受试者在签署知情同意书后，采用随机数字表进行随机。用不透光的信封密封装随机分配卡片并按1、2、3等顺序依次标号，按就诊的先后顺序拿取信封，根据受试者随机分配卡片信息进行随机分组。

盲法

由于针刺干预的特殊性，本研究无法实施双盲。整个研究过程中，严格实行研究者、操作者和统计者三者分离。此外，本研究将使用模拟针具、独立房间等方式，最大程度上对患者进行施盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.经皮冠状动脉支架植入术后＜3个月，且常规西医治疗的冠心病患者； 3.自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

1.cTnI＞0.4ug/L； 2.服用精神类药物； 3.近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）； 4.合并高血压控制不良（>=180/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）； 5.合并恶性心律失常（室速、快速房颤、房扑、Ⅱ°Ⅱ型以上房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）近期反复发作者或有心律失常、装有心脏起搏器； 6.合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率<=40ml/min，血清转氨酶≥2×临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病、肿瘤或严重精神性疾病； 7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 8.已知出血倾向或出血性疾病，或难以控制的凝血机制障碍，或2周内有活动性出血和有创检查治疗操作术，或12周内有严重创伤或大手术史； 9.正在参加其它临床试验者； 10.目前或既往药物滥用史或吸毒史； 11.患有痴呆或严重精神障碍改变使其不能理解或表达知情同意者； 12.有药物或酒精依赖者，或研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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