【ChiCTR2600119430】基于吸烟诱导小气道早期病理特征的多模态数据预测Pre-COPD进展及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病前期

试验通俗题目

基于吸烟诱导小气道早期病理特征的多模态数据预测Pre-COPD进展及其机制研究

试验专业题目

基于吸烟诱导小气道早期病理特征的多模态数据预测Pre-COPD进展及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟围绕非COPD吸烟人群构建包含3年随访的前瞻性队列，纳入符合纳排标准的受试者，定期（每年体检时）采集其临床信息和生物样本（包括血清、痰液、粪便、尿液，仅针对部分有临床操作需求的患者采集肺泡灌洗液和肺组织），并进行生活质量评分、肺功能（包括常规肺功能和脉冲振荡IOS肺功能）测试、影像学检查（HRCT、SPECT），评估受试人群临床进展情况，挖掘COPD早期进展标志性事件。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

375;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1 无香烟烟雾暴露的健康受试者（1）年龄：40岁；（2）无吸烟史或吸烟史<10包年，且无持续二手烟暴露史；（3）吸入支气管扩张剂后FEV₁/FVC>=0.70； 2 未达到COPD诊断标准吸烟者（1）年龄：>=40岁；（2）吸烟史：>=10包年，且为当前吸烟者或戒烟不超过1年；（3）吸入支气管扩张剂后FEV₁/FVC>=0.70； 3 不同程度COPD患者（1）年龄：>=40岁；（2）吸烟史：>=10包年，且为当前吸烟者或戒烟不超过1年；（3）吸入支气管扩张剂后FEV₁/FVC<0.70，同时满足轻度（GOLD I期）：FEV1>= 80% 预计值；中度（GOLD I期）：50% <= FEV1 < 80% 预计值；重度及以上（GOLD III和IV期）：FEV1 < 50% 预计值。；

排除标准

排除标准： 1.患有其他肺部疾病如有记录的慢性哮喘、变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA）、活动性或正在积极治疗的肺部结核分枝杆菌（TB）、非结核分枝杆菌（NTM）感染、支气管扩张症、肺间质疾病等； 2.患有其他慢性疾病（如肿瘤等恶性疾病、糖尿病、心血管疾病）； 3.近1个月内有使用吸入性糖皮质激素（ICS）或激素类药物、抗生素类药物； 4.近1个月内发生过肺部感染； 5.近3个月内发生心肌梗塞、脑血管意外、大手术等事件； 6.病情终末期或处于等待器官移植状态； 7.妊娠期、哺乳期或计划次年怀孕的妇女，或者有怀孕可能但拒绝在入组前至少1个月以及整个试验期间采取避孕措施的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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