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【ChiCTR2600119430】基于吸烟诱导小气道早期病理特征的多模态数据预测Pre-COPD进展及其机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600119430

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病前期

试验通俗题目

基于吸烟诱导小气道早期病理特征的多模态数据预测Pre-COPD进展及其机制研究

试验专业题目

基于吸烟诱导小气道早期病理特征的多模态数据预测Pre-COPD进展及其机制研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟围绕非COPD吸烟人群构建包含3年随访的前瞻性队列,纳入符合纳排标准的受试者,定期(每年体检时)采集其临床信息和生物样本(包括血清、痰液、粪便、尿液,仅针对部分有临床操作需求的患者采集肺泡灌洗液和肺组织),并进行生活质量评分、肺功能(包括常规肺功能和脉冲振荡IOS肺功能)测试、影像学检查(HRCT、SPECT),评估受试人群临床进展情况,挖掘COPD早期进展标志性事件。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

/

目标入组人数

50;375

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准: 1 无香烟烟雾暴露的健康受试者 (1)年龄:40岁; (2)无吸烟史或吸烟史<10包年,且无持续二手烟暴露史; (3)吸入支气管扩张剂后FEV₁/FVC>=0.70; 2 未达到COPD诊断标准吸烟者 (1)年龄:>=40岁; (2)吸烟史:>=10包年,且为当前吸烟者或戒烟不超过1年; (3)吸入支气管扩张剂后FEV₁/FVC>=0.70; 3 不同程度COPD患者 (1)年龄:>=40岁; (2)吸烟史:>=10包年,且为当前吸烟者或戒烟不超过1年; (3)吸入支气管扩张剂后FEV₁/FVC<0.70,同时满足 轻度(GOLD I期):FEV1>= 80% 预计值; 中度(GOLD I期):50% <= FEV1 < 80% 预计值; 重度及以上(GOLD III和IV期):FEV1 < 50% 预计值。;

排除标准

排除标准: 1.患有其他肺部疾病如有记录的慢性哮喘、变应性支气管肺曲霉菌病(ABPA)、活动性或正在积极治疗的肺部结核分枝杆菌(TB)、非结核分枝杆菌(NTM)感染、支气管扩张症、肺间质疾病等; 2.患有其他慢性疾病(如肿瘤等恶性疾病、糖尿病、心血管疾病); 3.近1个月内有使用吸入性糖皮质激素(ICS)或激素类药物、抗生素类药物; 4.近1个月内发生过肺部感染; 5.近3个月内发生心肌梗塞、脑血管意外、大手术等事件; 6.病情终末期或处于等待器官移植状态; 7.妊娠期、哺乳期或计划次年怀孕的妇女,或者有怀孕可能但拒绝在入组前至少1个月以及整个试验期间采取避孕措施的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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