【ChiCTR2600129418】IMS001治疗多发性硬化的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129418

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

恶化的复发缓解型多发性硬化；伴活动的继发进展型多发性硬化

试验通俗题目

IMS001治疗多发性硬化的临床研究

试验专业题目

人胚干细胞来源间充质样干细胞（IMS001）治疗多发性硬化的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估IMS001单次静脉注射给药后，患者对药物的安全性和耐受性，即观察使用该药物是否会给患者带来难以承受的不良反应，以及患者能否较好地适应这种治疗方式。 2.初步了解该药物是否有助于改善MS患者的症状（如视力、运动能力等），以及对患者神经功能、日常生活能力及相关检查指标的影响，进而判断其是否具有进一步研究和应用的价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 18岁–65岁（含边界，男女不限）； 3. 符合2017版McDonald诊断标准（附录1；Thompson等人，2017）的RRMS或SPMS患者，并且满足以下条件： (1) RRMS患者存在复发相关恶化（relapse associated worsening，RAW），定义为与临床复发相关的残疾功能障碍的增加。即在临床发作后90d之内，扩展残疾状态量表（EDSS）较基线增加1.0（基线<=5.5）或0.5（基线大于5.5）的恶化，即恶化的RRMS； (2) 伴或不伴疾病炎症性相关活动（inflammatory disease activity），定义为在无发热或感染的情况下，出现临床复发和（或）磁共振成像（MRI）出现T1WI钆增强病变或新的或明确扩大的T2WI病变的SPMS； 4. EDSS 3.0 – 7.5（含边界）； 5. 筛选前至少使用过一种或一种以上疾病修正治疗（disease modifying treatments，DMT）疗效欠佳（如：患者在接受正规DMT过程中，疾病出现频繁复发或病情恶化（＞3次/年），EDSS评分在1年内增加1分以上或颅内活动病变数量较前明显增加，界定为疗效欠佳。评价疗效欠佳的最短治疗时间为6–12个月）； 6. 筛选前1年复发1次，或者2年复发>=2次，或者2年内EDSS评分增加>=0.5； 7. 筛选前必须临床稳定1个月； 8. 如果是有生育能力的女性，必须同意使用双重避孕方法，并愿意且能够在研究药物末次给药后12个月内继续避孕，且不使用口服避孕药。女性在筛选和基线时的妊娠试验结果必须为阴性； 9. 如果男性受试者的伴侣有生育能力，必须同意研究药物末次给药后6个月内使用双重避孕方法，且不使用口服避孕药，研究药物末次给药后6个月内无精子捐献； 10. 能够并愿意配合接受钆注射和重复磁共振检查。 1. 自愿签署知情同意书；2. 18岁–65岁（含边界，男女不限）；3. 符合2017版McDonald诊断标准（附录1；Thompson等人，2017）的RRMS或SPMS患者，并且满足以下条件：(1) RRMS患者存在复发相关恶化（relapse associated worsening，RAW），定义为与临床复发相关的残疾功能障碍的增加。即在临床发作后90d之内，扩展残疾状态量表（EDSS）较基线增加1.0（基线<=5.5）或0.5（基线大于5.5）的恶化，即恶化的RRMS；(2) 伴或不伴疾病炎症性相关活动（inflammatory disease activity），定义为在无发热或感染的情况下，出现临床复发和（或）磁共振成像（MRI）出现T1WI钆增强病变或新的或明确扩大的T2WI病变的SPMS；4. EDSS 3.0 – 7.5（含边界）；5. 筛选前至少使用过一种或一种以上疾病修正治疗（disease modifying treatments，DMT）疗效欠佳（如：患者在接受正规DMT过程中，疾病出现频繁复发或病情恶化（＞3次/年），EDSS评分在1年内增加1分以上或颅内活动病变数量较前明显增加，界定为疗效欠佳。评价疗效欠佳的最短治疗时间为6–12个月）；6. 筛选前1年复发1次，或者2年复发>=2次，或者2年内EDSS评分增加>=0.5；7. 筛选前必须临床稳定1个月；8. 如果是有生育能力的女性，必须同意使用双重避孕方法，并愿意且能够在研究药物末次给药后12个月内继续避孕，且不使用口服避孕药。女性在筛选和基线时的妊娠试验结果必须为阴性；9. 如果男性受试者的伴侣有生育能力，必须同意研究药物末次给药后6个月内使用双重避孕方法，且不使用口服避孕药，研究药物末次给药后6个月内无精子捐献；10. 能够并愿意配合接受钆注射和重复磁共振检查。；

排除标准

1. 已知或疑似对人血清白蛋白、苯海拉明、对乙酰氨基酚、甲泼尼龙或IMS001的任何成分过敏。 2. 在筛选期前仍处于治疗周期，有使用米托蒽醌、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、阿仑单抗，需经专家评估后入组。 3. 在筛选期前仍处于治疗周期：如12个月内接受克拉屈滨治疗；或6个月内接受过那他珠单抗、利妥昔单抗、奥法木单抗、奥法木单抗或基于抗CD20的单克隆抗体；或3个月内接受过芬戈莫德、辛波莫德、奥扎莫德、波奈西莫德或血浆置换。 4. 在筛选期前仍处于治疗周期：如1个月内接受过干扰素β-1a、1b、醋酸格拉替雷或其仿制药等效物、促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、富马酸二甲酯或其仿制药等效物、富马地罗美昔、富马酸单甲酯、特立氟胺治疗。 5. 有肿瘤疾病史，基底细胞癌、已切除且边缘干净的非转移性皮肤鳞状细胞癌或充分治疗的宫颈原位癌除外。 6. 任何其他自身免疫性疾病、骨髓发育不良或血液学疾病的既往史。 7. 既往接受过任何同种异体细胞治疗或组织移植治疗。 8. 既往吸烟史累计≥20包/年香烟。 9. 筛选期间ECG出现具有临床意义的异常结果。 10. 已知或记录有人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 11. 在筛选期间肝功能检查异常升高，如总胆红素＞1.5×正常值上限（Upper limit of normal，ULN），除非伴有孤立的Gilbert综合征、天冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）或丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）＞3×ULN。 12. 白细胞<4X10^9/L，绝对计数:淋巴细胞计数<1X10^9/L、血红蛋白<100g/L或血小板计数<100X10^9/L。 13. 筛选期间有肾功能实验室检查异常，如血清肌酐＞1.5 mg/dL或通过Cockcroft和Gault公式计算的估计肌酐清除率＜60 mL/min。（复查后仍异常则排除）； 14.BMI≥40kg/m²。 15.妊娠、哺乳或计划在研究期间妊娠的女性。 16.在试验期间不可用药，可能不依从方案，或其他研究者通常认为不合适。 17.入组前3个月内参加过任何其他临床药品或器械试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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