【ChiCTR2600129794】0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童青少年中、高度近视进展的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129794

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童青少年中、高度近视进展的有效性与安全性

试验专业题目

0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童青少年中、高度近视进展的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童青少年中、高度近视进展的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用区组随机方法，随机分配编码由统计学专业人员采用 SAS 软件在计算机上模拟产生。在试验开始前，将随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS系统将分配随机号给到具备入选资质的患者。在研究期间，符合入选标准和不符合排除标准的患者在签署知情同意书后，将通过IWRS系统被随机分配到试验组或对照组，分配到两组的概率为 1:1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.已获得儿童青少年及法定监护人签署的书面知情同意书； 2.年龄为 5 到 12 周岁（包括临界值）的儿童； 3.性别不限； 4.睫状肌麻痹后电脑验光检测任一眼 SER： -9.0D<SER<= -3.0D； 5.双眼最佳矫正视力在 5 岁至 6 岁（含 5 岁、不含 6 岁）>=0.5、6 岁及以上>=0.8； 6.双眼眼压<=21mmHg。 1.已获得儿童青少年及法定监护人签署的书面知情同意书；2.年龄为 5 到 12 周岁（包括临界值）的儿童；3.性别不限；4.睫状肌麻痹后电脑验光检测任一眼 SER： -9.0D<SER<= -3.0D；5.双眼最佳矫正视力在 5 岁至 6 岁（含 5 岁、不含 6 岁）>=0.5、6 岁及以上>=0.8；6.双眼眼压<=21mmHg。；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者； 2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者； 3.双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病； 4.调节幅度低于相应年龄的下限； 5.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者； 6.筛选前 3 个月使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等； 7.筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等； 8.慢性精神疾患或精神异常者； 9.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 10.研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院眼科

研究负责人电话

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