CTR20150809
已完成
注射用赛伐珠单抗
治疗用生物制品
注射用赛伐珠单抗
2016-01-04
企业选择不公示
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性
TK001一期临床试验
对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者玻璃体腔注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号TK001） I期临床试验
225300
主要目的: 观察单次玻璃体腔注射 TK001 治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（Maximum tolerated dose，MTD）。 次要目的: （1）初步观察 TK001 治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的疗效。 （2）观察TK001人体药代动力学/药效动力学特征。 （3）推荐后续临床试验合理的剂量及理论依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 27 ；
国内: 24 ；
2015-11-30
2017-08-01
否
1.患者或其法定代理人签署知情同意书；2.年龄≥45岁，<80岁，男女不限；3.确诊为湿性年龄相关性黄斑变性的住院/门诊患者（诊断标准按2013年版《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》执行）；4.目标眼最佳矫正视力≤20/40（采用ETDRS 视力表）；5.有继发于 AMD 的原发或复发的黄斑区脉络膜新生血管（CNV）；6.患者血压控制稳定，治疗或未经治疗收缩压小于 140 mmHg，舒张压小于 90 mmHg；
请登录查看1.目标眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；
2.目标眼有累及中心凹的地图样萎缩，视网膜前膜，密集的中心凹下硬性渗出;；3.目标眼有显著的干扰视力检测或眼前节、眼底评估的屈光间质混浊（如明显的白内障）及瞳孔缩小、无晶状体、假性剥脱综合征、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、需要治疗的糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑病、AMD除外的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
4.目标眼有显著的瞳孔传入缺陷（APD）；
请登录查看四川大学华西医院眼科
610000
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