【CTR20192015】重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192015

试验状态

已完成

药物名称

地诺单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨折风险增加的绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液III期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价MW031在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

评价重组全人源抗核因子 κB 受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体注射液在绝经后骨质疏松症受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 448 ；

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2021-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），理解本研究的性质、目的和试验程序并且在研究中愿意遵守研究的受试者。；2.能自由行走的女性，年龄55～80岁（含55和80岁）。；3.受试者腰椎、股骨颈或全髋部位BMD绝对值：-4.0 < T值 ≤ -2.5；

排除标准

1.骨、代谢疾病： a) 各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究发现的解释； b) 佩吉特病； c) 库兴综合征； d) 高催乳素血症。；2.患有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退。；3.患有甲状腺疾病包括但不仅限于甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退［在稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者中，若促甲状腺激素（TSH）水平升高（5.5 μIU/mL < TSH ≤ 10 μIU/mL），但血清甲状腺素（T4）在正常范围，该受试者可以入选］。；4.类风湿性关节炎。；5.恶性肿瘤：近5年内恶性肿瘤（除外完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌）。；6.吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎。；7.肾脏疾病——严重的肾功能损伤（肌酐清除率 < 30 mL/min）。；8.肝病： a) 肝硬化； b) 慢性乙肝活动期或活动性丙肝受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的受试者必须进行乙肝病毒脱氧核糖核苷酸（HBV DNA）滴度检测（超过1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL不可入组），丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者需进行丙肝病毒核糖核苷酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限不可入组）。 c) 不稳定的肝病（定义为有腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）、已知胆道异常（除外Gilbert综合征或无症状的胆结石）。；9.滥用药物或酗酒：最近12个月内有酗酒，或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究。；10.生物学异常： a) 影响受试者签署ICF或遵守研究步骤的能力的各种疾病； b) 各种躯体或精神疾病，研究者认为阻止受试者完成研究或干扰研究结果的解释； c) 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。；11.维生素 D 缺乏：25-(OH)维生素 D 浓度< 20 ng/mL，允许补充维生素 D（具体使用剂量剂型由研究者根据临床经验或诊疗常规决定），在补充后，受试者可以复查一次 25-(OH)维生素 D 浓度，如果 25-(OH)维生素 D 浓度≥20 ng/mL，受试者可以入组。；12.口腔、牙疾病：以往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。；13.以前用过锶剂或静脉双膦酸盐药物：最近2年内使用静脉双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症。；14.口服双膦酸盐：口服双膦酸盐治疗骨质疏松症： a) 如果累积使用≥ 2年，则受试者不符合要求； b) 如果累积使用> 3个月但< 2年：如果最后1次用药距离入选前< 1年，则受试者不符合要求；如果最后1次用药距离入选前≥ 1年，则受试者可以入选； c) 如果累积使用≤ 3个月，则受试者可以入选。；15.可能会影响骨代谢药物：筛选前6周内使用以下任一种药物： a) 甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物，例如特立帕肽； b) 促同化激素类或睾酮； c) 糖皮质激素（相当于> 5 mg /日强的松> 10天）； d) 全身激素替代治疗； e) 选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬； f) 替勃龙； g) 降钙素； h) 骨化三醇或维生素D衍生物； i) 其他骨活性药物包括抗癫痫药物（除外苯二氮卓类）和肝素； j) 长期全身使用酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂； k) 中药或中成药如仙灵骨葆胶囊(片)、骨疏康胶囊(颗粒)、金天格胶囊、强骨胶囊。。；16.其他试验用药物暴露：正在参加其他医疗器械或药物试验，或自其他医疗器械或药物试验的末次研究访视尚未达到至少30天，或受试者正在接受其他试验药物。；17.过敏：已知对哺乳类细胞来源的产品过敏。；18.对于Denosumab或其生物类似物过敏或使用过Denosumab或其生物类似物者。；19.全身：各种实验室检查异常，研究者认为会妨碍受试者完成研究或干扰研究结果的解释。；20.血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。白蛋白校正的血清钙水平必须在研究中心实验室的正常范围内。；21.肝转氨酶： a) 血清天冬氨酸氨基转氨酶（AST）≥ 2.0 × 正常值上限（ULN）； b) 血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥ 2.0 × ULN； c) 碱性磷酸酶（ALP）和胆红素≥ 1.5 × ULN（允许间接胆红素≥ 1.5 ULN，只要胆红素做了分类且直接胆红素占比< 35%）。；22.DXA测定： a) 可进行DXA测量的腰椎< 2个； b) 身高、体重或围长可能妨碍DXA的准确测量。；23.有多于2处腰椎脆性骨折史的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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