CTR20201149
已完成
地诺单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2020-07-01
企业选择不公示
治疗绝经后妇女的骨质疏松症
比较MW031与Prolia药动、药效、安全性和免疫原性
随机、双盲、单剂量、平行对照设计，比较MW031与Prolia药代动力学、药效学、安全性比对研究。
100020
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射MW031与参照药Prolia后药代动力学相似性。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射MW031与参照药Prolia后安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价MW031与Prolia®药效学相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2020-06-16
2021-01-18
否
1.年龄：18-65周岁(含18和65周岁)，健康男性受试者；2.体重指数（BMI）≥ 19kg/m2且≤ 28kg/m2；3.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；4.自愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者；5.受试者（包括受试者伴侣）采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划或捐精计划；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病；
请登录查看北大医疗鲁中医院药物临床试验机构;北大医疗鲁中医院药物临床试验机构
255400;255400
市场与准入
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