CTR20150446
已完成
注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白
治疗用生物制品
注射用阿格司亭α
2015-11-12
企业选择不公示
防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
225300
主要研究目的：评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性。 次要研究目的：揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30-40 ；
国内: 26 ；
/
2016-10-10
否
1.年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性及女性受试者。同组受试者年龄差别不超过10岁；2.体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2；3.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好；4.无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者；5.参加本次试验前3个月内未使用生物制剂和其他药物者；6.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者；7.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；8.经研究者判断，能遵守试验方案；9.已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者；
请登录查看1.有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）；2.有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者；3.3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；4.未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女；5.在给药前4周内接受过大手术者；6.给药前3个月内接种过任何活疫苗者；7.在给药前五年内有药物滥用史者；8.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者；9.临床及实验室检查结果异常且有临床意义者；10.研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；11.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；12.研究者本人及其家庭成员；
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300020
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