【CTR20263691】Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263691

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-248片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-248片

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究

试验专业题目

一项对比Mesutoclax联合阿扎胞苷与维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不适合接受强化疗的初治急性髓系白血病（AML）的随机、开放标签、多中心的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 Mesutoclax 联合阿扎胞苷对照维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不适合接受强化疗的初治 AML 的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2022年世界卫生组织（WHO）分类标准，确诊为 AML（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]）且未经治疗的试验参与者。；2.年龄≥65 岁；或年龄≥18 岁且<65 岁不适合接受强化疗；3.试验参与者的预期生存时间≥12 周。；4.年龄≥ 65 岁， ECOG PS 需为 0~2分；年龄≥ 18 岁且<65 岁ECOG PS 需为 0~3 分。；5.试验参与者需要有充分的肝肾功能。；6.男性试验参与者必须同意，从首次接受试验用药品至末次治疗后 90 天内，不能进行无保护的性行为或捐献精子。；7.女性试验参与者需满足以下条件：绝经；或永久绝育；或有生育能力的女性试验参与者需在首次接受研究给药前 7 天内血妊娠试验阴性；有生育能力的女性试验参与者必须同意自签署 ICF 起至末次治疗后 180 天内与其伴侣使用一种高效避孕方法联合一种补充性屏障式避孕方法。；8.试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；9.试验参与者或其法定代理人自愿签署知情同意。；

排除标准

1.既往接受过针对髓系血液疾病的治疗等；2.既往有CML、MDS/MPN病史等；3.已知有白血病中枢神经系统受累的试验参与者。；4.随机前外周血白细胞计数＞25×109/L的试验参与者。；5.存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染；6.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的试验参与者。；7.首次接受试验用药品前5个半衰期内使用过强效或中效CYP3A/P-gp抑制剂或诱导剂（药物、膳食补充剂等）。；8.试验参与者在近2年内患有其他活动性恶性肿瘤。；9.存在需要静脉系统治疗的严重活动性感染；10.有严重心血管疾病病史的试验参与者；11.既往有中枢神经系统疾病的试验参与者；12.有重度出血性疾病史。；13.已知有酒精或药物依赖的试验参与者。；14.根据研究者的判断，因无法控制的医疗、心理、家庭、社会或地理条件而无法遵守方案的试验参与者；或不愿意或无法遵守方案要求程序的试验参与者；15.怀孕或哺乳期女性试验参与者；16.伴有吸收不良综合征或其它情况，不能通过口服给药或存在有影响药物吸收的情况。；17.对Mesutoclax片、维奈克拉、阿扎胞苷的活性成分/辅料或甘露醇过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;301600;100044

联系人通讯地址