【CTR20243870】ICP-248联合阿扎胞苷治疗AML、MDS患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20243870

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-248片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-248片

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病;骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

ICP-248联合阿扎胞苷治疗AML、MDS患者的I期研究

试验专业题目

ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part I：剂量递增目的：评估ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步疗效。 Part II：剂量扩展目的：进一步评估ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性、PK特征其他疗效指标。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 296 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-18;2024-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 2016 年世界卫生组织（WHO）分类标准，确诊为 AML（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]）或 MDS 的受试者；2.对于AML（除外APL）队列： a）既往接受过治疗的复发/难治 AML 受试者。 b）初治AML：年龄≥60岁；或年龄≥18岁且<60岁，患有一种及以上的并发症，导致受试者不适合接受强诱导治疗；3.对于 MDS 队列：成年TN MDS和R/R MDS：修订国际预后积分系统（IPSS-R）积分 > 3 分且骨髓原始细胞≥5%；4.受试者的预期生存时间需≥12周。；5.受试者需要有充分的肾功能，即肌酐清除率≥30mL/min；可通过收集尿液测定24h肌酐清除率或通过Cockcroft-Gault公式计算。；6.受试者需要有充分的肝功能。；

排除标准

1.对于复发/难治 AML和MDS，既往接受过阿扎胞苷或 BCL-2 抑制剂治疗的，研究者根据肿评评估标准判定未达到疾病缓解的受试者，或明确因毒性不耐受阿扎胞苷或 BCL-2 抑制剂治疗的受试者。；2.诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL，也即AML-M3）的受试者。；3.已知有白血病中枢神经系统（CNS）受累的受试者。；4.提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的患者。；5.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。；6.受试者在近2年内患有其他活动性恶性肿瘤，但接受过根治性治疗的除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;100044

联系人通讯地址