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2024-10-29
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新诊断的中高危骨髓增生异常综合征
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗中高危骨髓增生异常综合征的3期研究(GLORA–4)
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征患者的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床3期研究(GLORA–4)
215002
评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷(AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(Higher-risk MDS)受试者的有效性及安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 90 ； 国际: 464 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-14;2025-02-14
/
否
1.新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。；2.ECOG 评分为≤2分。；3.预期生存期≥3个月。；4.能接受口服给药。；5.良好的器官功能。；6.有潜在生育能力的女性受试者给药前，尿或血清妊娠试验阴性。育龄期受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；7.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。；8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；
请登录查看1.在签署知情同意书时伴有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤无病间隔少于1年。；2.接受过造血干细胞移植的受试者。；3.具有临床意义且控制不佳的活动性感染。；4.在首次接受研究药物前14天内，使用了CYP3A4的中强效诱导剂和中强效抑制剂。；5.受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过肠内给药；6.研究者评估后认为受试者存在不适合参与本研究的任何其他情形或状况。；
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100033
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