【CTR20244272】APG-2449 单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20244272

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APG-2449胶囊

药物类型

化药

规范名称

APG-2449胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发卵巢癌或晚期实体瘤

试验通俗题目

APG-2449 单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤患者中的I期研究

试验专业题目

APG-2449 单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估APG-2449单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及评估APG-2449联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗卵巢癌的安全性、耐受性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Part A：性别不限，组织学和/或细胞学确诊的、ALK/ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌及恶性胸膜间皮瘤、食道癌和卵巢癌等各种晚期肿瘤患者。 Part B：女性，组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，优选亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。；2.根据RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。；3.ECOG体能评分为0~1。；4.预期寿命至少3个月；5.既往治疗所致AE须恢复至≤1级或研究者评估的稳定状态。；6.经首次给药前3天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。；7.女性受试者须处于非妊娠和非哺乳状态。；8.能理解并愿意签署知情同意书；9.受试者需提供治疗前的新鲜或存档的肿瘤组织标本。；

排除标准

1.首次给药前28 天内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药前14天内接受过诊断性活检。；2.在特定时间内曾接受过包含研究性药物在内的全身性抗肿瘤药物。；3.首次给药前14天内接受过放疗。；4.既往接受过FAK抑制剂治疗（仅适用于Part B）。；5.首次给药前3年内罹患现有卵巢癌之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤，除外可根治的肿瘤如宫颈原位癌（仅适用于Part B）。；6.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；7.首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病。；8.有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要穿刺、引流者或首次给药前1个月内接受过引流者。；9.存在吸收不良综合征，或不能口服药物。；10.存在严重胃肠道疾病。；11.任何严重或不受控制的全身性疾病的证据；各种慢性活动性感染。；12.已知对APG-2449或PLD及其药物组分过敏。；13.既往蒽环类药物累积剂量≥550 mg/m^2。；14.首次接受研究药物前1 周使用中强效CYP3A4、CYP2C9 或CYP2C19 抑制剂/诱导剂或P-gp 抑制剂的受试者。首次接受研究药物前1 周使用CYP3A4 底物且治疗窗窄的药物的受试者。；15.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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