【CTR20190468】APG-2449 在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190468

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APG-2449胶囊

药物类型

化药

规范名称

APG-2449胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

APG-2449 在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估APG-2449在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定APG-2449在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D），同时评估APG-2449的药代动力学、药效动力学和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 165 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18周岁，性别不限。；2.剂量探索阶段：组织学和/或细胞学确诊的、ALK/ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌（分子诊断结果经研究者确认）及恶性胸膜间皮瘤、食道癌和卵巢癌等各种晚期肿瘤患者。扩展阶段：队列一，经TKI治疗进展或不能耐受的非小细胞肺癌患者，包括经二代ALK TKI、或经任一ROS1 TKI、或经三代ALK抑制剂（洛拉替尼等）且pFAK表达（pFAK表达以中心实验室结果为准）值约10及以上；队列二，未经TKI治疗的ALK/ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌患者。以上患者的分子诊断结果经研究者确认即可。；3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1。；4.预计生存期≥ 3个月；5.根据RECIST 1.1 版，至少存在1 个可测量病灶。；6.血液学功能状况：中性粒细胞绝对计数（ ANC ）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板 ≥ 100 × 10^9/L ；血红蛋白 ≥ 90g/L；血清白蛋白≥ 30.0g/L;血清脂肪酶、血清淀粉酶≤ 1.5×ULN（胰腺转移时，≤ 2.0×ULN）。；7.肝肾功能状况：血清肌酐≤ 1.5 × ULN；或血清肌酐 > 1.5× ULN时，肌酐清除率（CrCI）≥ 50mL/min ；血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN的（若出现肝转移时，则≤ 5×ULN）。；8.心功能指标：肌钙蛋白（I或T）≤ ULN；射血分数（EF）>50%；心电图QTc间期（临床心电图机报告数值）：男性≤ 450ms，女性≤470ms。；9.入选的脑转移患者须符合下列条件：（1）无脑转移相关临床症状、无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；（2）接受局部治疗的脑转移患者须在治疗后28天复查“稳定”方可入组；（3）无脑出血风险。；10.在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。；11.男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物少30天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；12.能够理解并自愿签署书面知情同意，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。；13.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；14.受试者需优先提供治疗前新鲜活检或归档的肿瘤组织标本。；

排除标准

1.在首次接受研究药物前28天内，接受了抗肿瘤治疗（化疗、放射治疗、免疫治疗或生物治疗）或临床研究治疗。；2.首次给药前8天内接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。；3.由于之前治疗导致的不良事件（除了脱发）尚未恢复（＞ NCI CTCAE 5.0版1级）。；4.存在吞咽困难、吸收障碍或其他影响口服药物吸收的疾病。；5.有任何明显的心血管病史，包括但不仅限于：最近6个月发生过心肌梗塞；最近3个月发生过室性心律失常或充血性心衰；无法控制的高血压或心绞痛。；6.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术或重大创伤性损伤；前14天内实施小型手术的患者。；7.有症状的活动性感染。；8.已知对研究药物成份或其类似物过敏。；9.怀孕或哺乳期的女性受试者，或期待在本研究期间内怀孕的女性受试者。；10.根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能危害其安全或干扰研究药物的安全性评估。；11.首次接受研究药物前1周使用CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19中强效抑制剂或中强效诱导剂的受试者。；12.首次接受研究药物前1周使用CYP3A4底物且治疗窗窄的药物的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址