【CTR20210888】APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病或非霍奇金淋巴瘤受试者的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210888

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

APG-115胶囊

药物类型

化药

规范名称

APG-115胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治T幼淋巴细胞白血病

试验通俗题目

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病或非霍奇金淋巴瘤受试者的IIa期临床研究

试验专业题目

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA期临床研究

申办单位信息

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215000

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临床试验信息

试验目的

评估APG-115单药或与APG-2575联合使用治疗复发/难治T-PLL或非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者的安全性、药代动力学特征以及抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已接受过至少一种治疗方案的活动性复发/难治的T-PLL患者。组织学确诊为NHL的患者，如：套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）、NK-T细胞淋巴瘤、外周血T细胞淋巴瘤（PTCL）等。NHL患者必须是复发的、或难治的、或不耐受的、或被认为无临床有效治疗选择的。对于那些筛查期淋巴细胞计数<5000/uL的CLL/SLL患者，需要在入组时提供淋巴细胞计数>5000/uL的历史病历数据。；2.受试者在开始APG-115和/或APG-2575之前的7天内不得接受化疗或者抗体治疗。但是，如果受试者伴有快速的白血病增殖，可以接受羟基脲或者地塞米松，直到开始方案治疗前24小时为止。；3.中性粒细胞计数（ANC）≥ 500/mm^3；血红蛋白≥ 60 g/L；血小板计数≥ 30,000/mm^3；4.总胆红素≤ 1.5 ×正常值上限（ULN），除非与T-PLL疾病有关。；5.天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3× ULN或 ≤ 5 × ULN 如果与T-PLL疾病有关。；6.24小时肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。；7.在开始研究治疗之前，要求实验室TLS参数在可接受范围内；并且临床TLS参数在基线时（使用或不使用TLS治疗）不得高于2级。；8.过去3个月内，心脏射血分数（EF）≥ 45%。；9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 2。；10.除了T-PLL或NHL以外，没有其他恶性肿瘤，例如1）目前需要全身治疗的恶性肿瘤；2）以前未治愈的恶性肿瘤（除非根据专科医生判断缓解的恶性肿瘤）；3）或者治愈后出现肿瘤进展迹象的恶性肿瘤。；11.具有生育能力的女性受试者必须在首次研究药物给药前7天内获得血清样品妊娠试验阴性结果。育龄妇女、男性受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取方案规定的避孕措施。；12.受试者能理解并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验程序前签署完成。；

排除标准

1.未控制的疾病，包括但不限于活动性有症状的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，临床上明显的心律不齐，精神疾病或社交障碍等。；2.已知对研究药物成分或其它类似物过敏。；3.受试者既往接受过MDM2抑制剂治疗。；4.已知活动性，控制不佳的中枢神经系统白血病受试者。；5.有活动性移植物抗宿主病需要治疗的受试者；或需要继续使用全身免疫抑制剂进行治疗的受试者。；6.已知人类免疫缺陷病毒感染史。；7.已知乙型肝炎病毒表面抗原或DNA阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性或RNA阳性。；8.因之前治疗导致的不良事件（脱发、色素沉着除外）尚未恢复的受试者。；9.筛查时发现心电图结果重大异常，包括平均QT间期（QTcF）> 470 毫秒。；10.研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；11.在首次服用研究药物之前的14天内或7个半衰期的清除期内（以时间较长者为准），使用过强效CYP2C8抑制剂，或中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者。；12.患者被诊断为伯基特淋巴瘤、伯基特样淋巴瘤或淋巴母细胞淋巴瘤/白血病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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