【CTR20220778】一项在骨髓纤维化患者中开展的芦可替尼新型联合治疗的安全性、药代动力学和初步疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20220778

试验状态

主动终止（根据诺华基于之前概述的相同原因（骨髓纤维化药物开发的快速发展和竞争情况以及招募方面的持续挑战，并根据正在进行的内部产品组合评价），目前已确认该试验的所有部分均永久性停止入组。）

药物名称

HDM-201胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HDM-201胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓纤维化，确诊为PMF或PPV-MF或PET-MF

试验通俗题目

一项在骨髓纤维化患者中开展的芦可替尼新型联合治疗的安全性、药代动力学和初步疗效研究

试验专业题目

一项旨在评估芦可替尼新型联合方案在骨髓纤维化患者中的安全性和疗效性的I/II期、随机、开放标签、开放平台研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

在MF受试者中评估芦可替尼与新型化合物siremadlin联合治疗的安全性、药代动力学（PK）和初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 245 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 46 ；

第一例入组时间

2019-10-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性/女性受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄至少为18岁。；2.受试者根据2016年世界卫生组织（WHO）标准诊断为原发性骨髓纤维化（PMF），或根据2007年骨髓纤维化研究和治疗国际工作组（IWG-MRT）标准诊断为ET继发骨髓纤维化（PET-MF）或PV继发骨髓纤维化（PPV-MF）。；3.基线时，触诊脾脏最大突出点距离左肋缘（LCM）至少为5 cm；或者基线时MRI或CT扫描显示脾脏体积至少为450 cm3（可以接受研究治疗首次给药前8周内的MRI/CT扫描结果）；4.在研究治疗首次给药前已接受芦可替尼治疗至少12周；5.在研究治疗首次给药前，接受芦可替尼稳定剂量给药 ≥ 4周（剂量在5至25 mg之间，每日两次（BID），无剂量调整）；6.血红蛋白 < 11 g/dL（≤ 6.8 mmol/L）；7.第2部分和第3部分：血小板计数≥ 50,000/μL；

排除标准

1.在研究治疗首次给药前30天内或研究治疗药物的5个半衰期内（以较长者为准），接受过任何MF研究药物治疗（芦可替尼除外）；2.在研究治疗首次给药前6个月内接受过任何试验性肿瘤疫苗或免疫疗法；3.外周血原始细胞计数 > 10%；4.肝功能不全；5.重度肾功能损伤，估计的肌酐清除率 < 30 mL/min；6.有活动性HBV或HCV感染的证据（存在HBsAg但HBsAb阴性；或HCVAb阳性且HCV RNA阳性）；7.进行性多灶性脑白质病（PML）病史；8.严重活动性出血证据或易出血体质病史或严重凝血障碍病史；9.筛选前1年内接受过单克隆抗体或免疫球蛋白类药物，或既往对生物制剂有重度超敏反应/免疫原性史；10.妊娠女性或在过去90天内分娩或哺乳期女性；11.筛选前1年内接受过单克隆抗体或免疫球蛋白类药物，或既往对生物制剂有重度超敏反应/免疫原性史；12.在研究药物首次给药前6个月内接受过脾脏照射；13.在研究治疗首次给药前28天内接受过血小板输注；14.已知携带TP53突变或TP53缺失的受试者；15.入组时符合进行异基因造血干细胞移植（ASCT）的条件；16.在研究治疗首次给药前 ≤ 30天内使用过活疫苗；17.在研究治疗首次给药前14天内使用过全身性类固醇疗法和其他免疫抑制药物（> 10 mg/天泼尼松或等效药物）；18.研究治疗首次给药前6个月内发生过任何有临床意义的出血事件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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