【CTR20230193】APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治神经母细胞瘤或实体肿瘤受试者的Ib-II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230193

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APG-115胶囊

药物类型

化学药

规范名称

APG-115胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治神经母细胞瘤或实体瘤

试验通俗题目

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治神经母细胞瘤或实体肿瘤受试者的Ib-II期临床研究

试验专业题目

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、药代动力学和有效性的Ib-II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、有效性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受APG-115单药患者年龄≥ 5岁；接受APG-115联合APG-2575患者年龄≥12岁。；2.无标准治疗或不适合标准治疗的复发或难治性神经母细胞瘤或实体瘤。；3.体力状态评分≥ 50。；4.预期生存≥ 3 个月。；5.有靶病灶或可测量病灶。；6.具有足够的器官功能。；7.需提供治疗前的新鲜或归档的肿瘤组织标本，如果标本均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组。；8.具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。；9.有潜在生育能力的受试者需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后3 个月内采取有效避孕措施。；10.必须在执行试验指定的任何研究程序前获得知情同意。儿童受试者必须获得其本人的同意，和其父母/法定监护人中的一位的同意。；11.有能力吞服研究药物。；

排除标准

1.给药前21天内，接受了生物治疗、化疗、及其他研究药物治疗。；2.给药前14天内，接受了放疗、小手术/微创手术；小分子靶向药物、短半衰期化疗药物或有抗肿瘤适应症的中药治疗（或已知的5个半衰期内，以较短者为准）。；3.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前21天内实施大型手术的患者。；4.既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至<1级(CTCAE 5.0），研究者判断无安全风险的2级外周神经毒性、脱发等除外。；5.活动性脑肿瘤或脑转移瘤患者。；6.可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征。；7.已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1 年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史,有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史；3 个月内曾出现严重的胃肠道出血等。；8.给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病、心肌病、心肌梗死或病史。；9.需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。；10.首次给药前2 周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤导致的发热则可入组）。；11.接受过MDM2 抑制剂或BCL-2 抑制剂治疗。；12.研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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