【CTR20212804】APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212804

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APG-2575片

药物类型

化药

规范名称

利沙托克拉片

首次公示信息日的期

2021-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌或实体瘤

试验通俗题目

APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者的Ib/II期临床研究

试验专业题目

APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估口服APG-2575单药或联合抗癌药物在ER阳性乳腺癌或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的是评估APG-2575单药或联合治疗时的药代动力学特征和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 71 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-14;2021-09-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的实体瘤；根据研究者判断，这些局部晚期或转移性疾病无标准有效治疗（仅适用于Ib期单药部分）；2.对于乳腺癌患者（适用于Ib期联合治疗部分和II期）： 1）必须有组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌，具有以下肿瘤特征： a.ER阳性。 b.HER2阴性-未扩增（根据ASCO/CAP指南）。 2)必须CDK4/6抑制剂治疗期间发生疾病进展或在治疗后复发，必须在进展前至少给药8周。 3)必须有可测量的病灶（根据RECIST v1.1）或可评价的病灶。允许仅存在骨转移。 4）绝经。；3.ECOG≤1；4.首次给药前14天内，器官和骨髓功能良好。；5.有生育能力的女性患者在首次给药前14天内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。；6.患者能够吞咽整片片剂。；7.有生育能力的男性和女性患者（绝经后女性必须闭经至少12个月才能视为无生育能力）及其伴侣在整个治疗期间和最后一次服用研究药物后至少3个月内愿意采取研究者认为有效的避孕措施。；8.临床控制的神经系统症状的脑转移。；9.能够理解并自愿签署书面知情同意书，必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；10.参加联合治疗的患者必须提供足够的存档肿瘤组织，或者如果无存档组织可用，可提供新鲜活检，以及在可行的情况下对肿瘤病灶进行组织芯或切除活检。对于无法提供新鲜活检的患者（例如，无法获得或存在安全性问题），只有在获得申办方同意后才有资格参加研究。；11.如果符合所有其他标准， HIV、HBV和HCV感染患者也可以考虑进入本研究。对于正在使用或需要使用抗病毒药物的患者，研究者应与申办方讨论后再决定是否进入本研究。；

排除标准

1.在研究药物首次给药前14天内接受任何抗癌治疗，包括化疗、放疗、手术、靶向治疗、类固醇治疗、内分泌治疗或其他试验性治疗，但甲状腺功能减退症的激素或非乳腺癌患者的雌激素替代疗法(ERT)除外；首次给药前6周接受过肿瘤栓塞不能纳入本研究。患者必须有5个药物半衰期洗脱期，小分子药物一般为14天，生物制剂（包括IO药物、基因或细胞治疗药物）一般为28天。允许使用以下治疗： a.双膦酸盐或狄诺塞麦治疗骨转移患者。 b.绝经前和围绝经期患者的卵巢抑制。 c. 姑息性放疗。；2.在研究药物首次给药前14天内接受以下任何药物的患者： a.强效CYP3A抑制剂或诱导剂 b.已知可延长QT间期的药物；3.由既往放疗或化疗药物引起的毒性持续存在，但未恢复至<1级，既往化疗/放疗导致的脱发除外。；4.妊娠期或哺乳期患者。；5.研究入组前28天内接受过大手术的患者，或者研究入组前7天接受小手术的患者。；6.活动性症状性炎症，包括真菌、细菌和/或病毒感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒(HIV)或病毒性肝炎（B或C）或活动性COVID-19（接种过COVID-19疫苗的患者可参与本研究）。；7.研究入组前180天内发生不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建术。QTc≥480 ms（基于三次ECG的平均值）、有长或短QT综合征家族史或个人史、Brugada综合征或已知QTc延长史或尖端扭转型室性心动过速的患者。；8.既往使用Bcl-2抑制剂。；9.研究者认为存在会使患者不适合参加本研究的任何其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址