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【CTR20254444】一项比较 Sonrotoclax 联合奥妥珠单抗或 Sonrotoclax 联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的无进展生存期的研究

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基本信息

登记号

CTR20254444

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Sonrotoclax薄膜包衣片

药物类型

化药

规范名称

索托克拉片

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项比较 Sonrotoclax 联合奥妥珠单抗或 Sonrotoclax 联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的无进展生存期的研究

试验专业题目

一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Sonrotoclax 联合抗 CD20 抗体与维奈克拉联合利妥昔单抗的 3 期、随机、开放性、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较Sonrotoclax联合奥妥珠单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗治疗复发和/或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 95 ；国际: 630 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，患者的年龄必须≥ 18岁。；2.根据 iwCLL 标准确诊为 CLL/SLL。既往根据 iwCLL 标准已确诊为 CLL 或 SLL 的患者可以入组。；3.患者既往必须接受过≥ 1 线 CLL/SLL 治疗。每一线治疗定义为患者必须接受该治疗已达到至少 2 个周期。；4.对于接受过BCL2i 治疗的患者，只有在一线治疗中接受过固定疗程的BCL2i治疗、缓解持续时间≥ 3 年且最近一次 BCL2i 治疗的日期距离筛选期≥ 2 年的 CLL/SLL 患者可以入组。；5.ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。；6.良好的器官功能。；

排除标准

1.已知患有活动性幼淋巴细胞白血病或目前怀疑发生 Richter 转化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。；2.3 个月内接受过自体干细胞移植；或 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）输注治疗。注：对于接受过自体干细胞移植或 CAR-T 治疗的患者，如果自移植或细胞输注已超过 3 个月且无明确并发症，则可以入组。；3.既往接受过同种异体干细胞移植且患有活动性移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD，或在知情同意前4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。；4.已知 CLL/SLL 浸润中枢神经系统。；5.重度或衰竭性肺部疾病，定义为肺一氧化碳弥散量< 60%和/或需要辅助通气的呼吸衰竭。；6.有临床意义的心血管疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址