【CTR20251424】伊布替尼胶囊餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251424

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

试验通俗题目

伊布替尼胶囊餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

伊布替尼胶囊餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

233050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服蚌埠丰原涂山制药有限公司研制、北京亚宝生物药业有限公司生产的伊布替尼胶囊（140 mg）的药代动力学特征；以Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊（亿珂®，140 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-05-17

试验终止时间

2025-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的出血倾向、房颤、高血压、低钾血症、心律失常等）者；

2.（问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

418000

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