CTR20242254
已完成
盐酸乙胺丁醇片
化学药
盐酸乙胺丁醇片
2024-07-02
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适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。 亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
盐酸乙胺丁醇片（0.25g）一致性评价生物等效性试验。
盐酸乙胺丁醇片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验 。
233050
以持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.（科研制药株式会社）生产的盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，规格：250mg）为参比制剂，以蚌埠丰原涂山制药有限公司提供的盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。评价口服受试制剂盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：Ebutol，规格：250mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-04-28
2024-07-24
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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