CTR20180627
已完成
利福平胶囊
化学药
利福平胶囊
2018-07-09
/
本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
利福平胶囊的生物等效性试验
随机开放单剂量两制剂两周期自身交叉对照评价空腹单次口服利福平胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
311100
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服利福平胶囊后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以SANOFI AVENTIS US美国上市的利福平胶囊（商品名：RIFADIN）为参比制剂，进行生物等效性研究，为该药的注册申报提供参考依据。 次要目的：监测空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 31 ；
/
2018-08-19
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18周岁及以上，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；
3.试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
行业参考
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