CTR20180625
已完成
盐酸乙胺丁醇片
化学药
盐酸乙胺丁醇片
2018-04-27
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本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计的生物等效性试验
311100
主要目的为：研究空腹或餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂（250 mg/片；杭州民生药业有限公司）与盐酸乙胺丁醇片参比制剂（EBUTOL® 250 mg/片；科研制药有限公司）后乙胺丁醇在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性； 次要目的为：评价中国健康受试者单次口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
/
2018-09-13
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.对盐酸乙胺丁醇片有过敏史者；
2.既往或现有视神经炎或其他眼科疾病者，如青光眼，白内障，角膜炎，玻璃体混浊，眼压高，散光等；
3.患有痛风或有痛风病史者；
请登录查看宁波市第二医院
315010
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市场与准入
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