CTR20180477
已完成
盐酸乙胺丁醇片
化学药
盐酸乙胺丁醇片
2018-06-04
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用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
盐酸乙胺丁醇片在空腹条件下的人体生物等效性研究
盐酸乙胺丁醇片在空腹条件下的人体生物等效性研究
523325
本研究考察空腹单剂量口服广东华南药业集团有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片（250mg/片）的药代动力学特征，并以日本科研制药株式会社生产的已经上市的盐酸乙胺丁醇片（商品名：エブトール；250mg/片）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
/
2018-10-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
3.给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看海口市人民医院国家药物临床试验机构
570208
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市场与准入
行业参考
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