CTR20191299
已完成
吡嗪酰胺片
化学药
吡嗪酰胺片
2019-07-04
/
/
本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
吡嗪酰胺片人体生物等效性试验
吡嗪酰胺片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
523325
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的吡嗪酰胺片（规格：0.25g）为受试制剂，以ULTRAtab Laboratories Inc生产的吡嗪酰胺片（商品名：Pyrazinamide®；规格：500mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-11-08
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对吡嗪酰胺或者其辅料、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸和/或其他化学结构相似的药物过敏患者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看海口市人民医院国家药物临床试验机构
570208
全球上市
市场与准入
行业参考
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