【CTR20182298】吡嗪酰胺片健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182298

试验状态

已完成

药物名称

吡嗪酰胺片

药物类型

化学药

规范名称

吡嗪酰胺片

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

试验通俗题目

吡嗪酰胺片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

吡嗪酰胺片空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的吡嗪酰胺片（规格：0.5g）为受试制剂，以ULTRAtab Laboratories公司生产的吡嗪酰胺片（Pyrazinamide Tablets；规格：500mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的：观察受试制剂吡嗪酰胺片和参比制剂吡嗪酰胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg。19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。；3.健康状况良好（未见有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室及心电图检查、B超、胸片结果）。；4.试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.对本药、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似的药物过敏者；或对某些物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；3.乙肝表面抗原检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者或HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。；4.有糖尿病史或痛风病史者，或有其他经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。；5.有药物滥用史或吸毒史者。；6.药物滥用筛查阳性者。；7.参加筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者。；8.参加筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）者。；9.参加筛选前3个月内，吸烟超过5支/天者。；10.参加筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。；11.参加筛选前2周内服用过任何中西药物者。；12.参加筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。；13.参加筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或参加筛选前1个月内献血或失血≥200ml者。；14.不能耐受静脉穿刺采血者。；15.有晕针或晕血史者。；16.乳糖不耐受者。；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；18.其他原因，根据研究者判断不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址