【CTR20232417】盐酸贝尼地平片（4mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232417

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压，心绞痛

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片（4mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸贝尼地平片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸贝尼地平片受试制剂（4mg，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：可力洛®，4mg，Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant生产）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2023-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上。；2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。（BMI=体重（kg）/身高2（m2））。；3.自签署知情同意书至研究结束后3个月内，愿意采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；4.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。；5.能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。；2.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。；3.有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，且研究者认为目前仍有临床意义者。；4.有自主神经功能失调（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等），且研究者认为目前仍有临床意义者。；5.筛选前1年内接受过消化道手术（阑尾切除术除外），或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；6.筛选前3个月内有经研究者判断不适合参加本试验的手术史者或计划在研究期间进行手术者。；7.已知有变态反应性疾病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物（包括本药及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂）过敏者，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；8.筛选前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者。；9.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。；10.筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者。；11.筛选前3个月内献血或失血≥200mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间至研究结束后3个月内献血者。；12.有药物滥用史或有吸毒史者。；13.筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位【1单位≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒】者，或研究期间不能停止饮用者。；14.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；15.筛选前3个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【8杯以上，1杯≈250mL】者，或研究期间不能停止饮用者。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。；17.女性受试者处于妊娠期或哺乳期。；18.有体位性低血压史、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者。；19.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。；20.经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址