【CTR20260405】盐酸贝尼地平片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260405

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

1)原发性高血压 2)心绞痛

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝尼地平片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300401

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康试验参与者在空腹和餐后条件下，单次口服1片由天津和治广平药业有限公司提供的盐酸贝尼地平片（受试制剂，规格：4mg）与相同条件下单次口服1片由协和发酵麒麟株式会社持证的盐酸贝尼地平片（参比制剂，规格：4mg，商品名：可力洛®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2026-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：男性和女性；4.年龄：18周岁及以上（含边界值）；5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对贝尼地平过敏者；2.既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；3.既往曾有低血压、肝肾功能损害、眩晕、休克病史；4.不同意在试验结束后7天内避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；5.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；6.各项生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；7.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；8.筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；9.有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；10.筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；11.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与贝尼地平可能存在相互作用的药物如其他降压药、地高辛、西咪替丁、利福平、伊曲康唑等；12.嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；13.有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；14.筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；15.筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；16.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；17.乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；18.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；19.筛选前2周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；20.签署知情同意书开始后3个月内试验参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；21.有吞咽困难者；22.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；23.筛选前2周内发生急性疾病者；24.试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；25.筛选前30天内使用过口服避孕药者；26.筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；27.筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；28.血妊娠检查结果异常有临床意义者；29.哺乳期者；30.入住前24h内吸烟量多于5支者；31.入住呼气酒精测试阳性者；32.入住尿液药物筛查阳性者；33.入住生命体征测量异常有临床意义者；34.入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者；35.入住前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住前24h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；36.筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；37.筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素或保健品）者；38.筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；39.筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；40.试验参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

413000

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