CTR20213344
已完成
硝苯地平缓释片
化学药
硝苯地平缓释片
2021-12-20
/
（1）原发性高血压、肾性高血压；（2）心绞痛
硝苯地平缓释片为空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
硝苯地平缓释片为空腹给药和进食高脂餐后给药两个试验，均采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验。
410331
主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的受试制剂硝苯地平缓释片（规格：10mg）与由日本拜耳药品株式会社持证的参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服10mg的受试制剂硝苯地平缓释片（规格：10mg）或参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat®-L10，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2021-12-30
2022-03-01
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
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