【CTR20241198】硝苯地平缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241198

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗稳定的慢性心绞痛（劳力性心绞痛）和高血压

试验通俗题目

硝苯地平缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

硝苯地平缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

262700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察硝苯地平缓释片(II)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药-代动力学参数，并以Bayer Hispania, S.L.持证的硝苯地平缓释片(II) (Adalat retard)为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察硝苯地平缓释片(II)（受试制剂）和硝苯地平缓释片(II)（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；2.患有严重消化道疾患、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；4.试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；5.筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；6.筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者；7.筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；8.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿液药物筛查阳性者；10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；11.筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL 酒精含量为5% 的啤酒或45mL 酒精量为40% 的烈酒或150mL 酒精量为12% 的葡萄酒；或酒精呼气试验阳性者；12.筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；13.筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；14.在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；15.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；17.妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；18.筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；19.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；20.研究者判定为不适宜参加试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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