CTR20241160
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化药
盐酸二甲双胍缓释片
2024-04-02
/
本品用于成人2型糖尿病的治疗，尤其是超重患者，当仅靠饮食管理和运动不能充分控制血糖时。
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
262700
（1）主要研究目的 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂T，寿光富康制药有限公司生产，规格：0.75g/片）与盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂R，Merck Serono Ltd生产，商品名：Glucophage SR®，规格：0.75g/片）后，本次试验主要考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要研究目的 观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage SR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-05-12
2024-06-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分（如硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素等辅料）有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正者等系统疾病病史者；
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