【CTR20210683】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20210683

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 盐酸二甲双胍缓释片作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖的作用；2. 盐酸二甲双胍缓释片可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR，0.5 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

262700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR）为参比制剂，以寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2021-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者。；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者。；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。；5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者。；2.有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分不能耐受者；

3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

4.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱