CTR20180995
进行中（尚未招募）
格列吡嗪片
化药
格列吡嗪片
2018-07-23
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经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者
格列吡嗪片生物等效性试验
格列吡嗪片在健康受试者中的单次给药、随机态下的生物等效性研究、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状
201206
主要研究目的：以原研公司Pfizer Inc生产的格列吡嗪片（商品名GLUCOTROL，5 mg）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的格列吡嗪片（5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物（特别是磺胺类药物）或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；
3.有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
请登录查看上海市中医医院药物临床试验机构
200071
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