CTR20201988
已完成
艾司唑仑片
化学药
艾司唑仑片
2020-10-09
/
主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥
艾司唑仑片人体生物等效性研究
常州四药制药有限公司生产的艾司唑仑片（1 mg）与 Teva Takeda Yakuhin Ltd. 持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN，1 mg）在健康受试者中的单次给药、 随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
213018
主要研究目的：以Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN）为参比制剂，以常州四药制药有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种 制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-10-12
2020-12-21
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分(乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁)不能耐受者；
3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
请登录查看上海市中医医院药物临床试验机构
200071
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