CTR20191161
已完成
艾司唑仑片
化学药
艾司唑仑片
2019-06-14
企业选择不公示
主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
艾司唑仑片生物等效性试验
艾司唑仑片随机开放两周期两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
441000
考察华中药业股份有限公司研制的艾司唑仑片（受试制剂；规格：1 mg）与武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片（参比制剂；规格：1 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-08-08
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、X-胸部正侧位片、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝病毒表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；
3.对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮？类药物过敏者；
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100730
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