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首页 临床进展 甲硝唑片人体生物等效性试验

【CTR20210515】甲硝唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210515

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑片

药物类型

化学药

规范名称

甲硝唑片

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

甲硝唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服甲硝唑片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

441023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂甲硝唑片（华中药业股份有限公司，规格：0.2g/片）与参比制剂甲硝唑片（商品名：FLAGYL），Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi，规格：200mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

2021-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：50~100次/分钟、体温（额温）：36.3~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠、传染病筛查（乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）]，经研究者判断异常有临床意义者；

2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有活动性中枢神经系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

161000

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