CTR20251182
已完成
替格瑞洛片
化学药
替格瑞洛片
2025-04-01
/
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验 PEGASUS 研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。至少在 ACS 发病后最初 12 个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。在 ACS 患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于 100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日 100 mg。
替格瑞洛片人体生物等效性试验
中国健康参与者餐后状态下单次口服替格瑞洛片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期交叉人体生物等效性试验
441000
研究健康参与者餐后单次口服受试制剂替格瑞洛片（华中药业股份有限公司，规格：90mg）与参比制剂替格瑞洛片（商品名：Brilinta®，阿斯利康制药有限公司，规格：90mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-04-27
2025-05-18
是
1.性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；
2.已知或疑似对替格瑞洛类药物（包含替格瑞洛片辅料成分）或其他类似物过敏者；有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
3.有血液系统（如有临床意义的血小板减少或贫血等）、循环系统（冠心病、心律失常、心动过缓等心血管病）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
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