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首页 临床进展 磷酸苯丙哌林片空腹人体生物等效性试验

【CTR20211205】磷酸苯丙哌林片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211205

试验状态

已完成

药物名称

磷酸苯丙哌林片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸苯丙哌林片

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽等。

试验通俗题目

磷酸苯丙哌林片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

441023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2021-05-30

试验终止时间

2021-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：55~100次/分钟、体温（耳温）：35.7~37.5℃]、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）、门诊免疫四项），经研究者判断异常有临床意义者；

2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

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