CTR20211205
已完成
磷酸苯丙哌林片
化学药
磷酸苯丙哌林片
2021-05-27
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适用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽等。
磷酸苯丙哌林片空腹人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
441023
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2021-05-30
2021-06-25
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：55~100次/分钟、体温（耳温）：35.7~37.5℃]、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）、门诊免疫四项），经研究者判断异常有临床意义者；
2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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