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【CTR20263001】枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20263001

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

枸橼酸铋钾片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾片

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

枸橼酸铋可直接作用于幽门螺杆菌,该致病菌与胃炎、十二指肠溃疡及胃溃疡相关。本品适用于以下病症治疗:幽门螺杆菌相关性慢性胃炎 胃溃疡、十二指肠溃疡

试验通俗题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以Tora Laboratories S.L.持证(Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.生产)的枸橼酸铋钾片(Gastrodenol ®;规格:120 mg(以Bi2O3计))为参比制剂,以北京福元医药股份有限公司研制的枸橼酸铋钾片(规格:120 mg(以Bi2O3计))为受试制剂,进行空腹用药人体药代动力学比较研究,比较两制剂中药代动力学参数,评价受试制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书,并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,能够按照试验方案要求完成研究;

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史,或过敏体质(多种药物或食物过敏),或已知本品及其辅料成分过敏;

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等;

3.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃肠炎、胃消化性溃疡、胃食管反流、幽门螺旋杆菌感染、活动性胃肠道出血;或筛选前7天内有消化道症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐,或腹泻便秘交替性发作者);或影响药物体内过程的疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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