CTR20263001
已完成
枸橼酸铋钾片
化学药
枸橼酸铋钾片
2026-08-04
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枸橼酸铋可直接作用于幽门螺杆菌，该致病菌与胃炎、十二指肠溃疡及胃溃疡相关。本品适用于以下病症治疗：幽门螺杆菌相关性慢性胃炎 胃溃疡、十二指肠溃疡
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
101113
以Tora Laboratories S.L.持证（Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.生产）的枸橼酸铋钾片（Gastrodenol ®；规格：120 mg（以Bi2O3计））为参比制剂，以北京福元医药股份有限公司研制的枸橼酸铋钾片（规格：120 mg（以Bi2O3计））为受试制剂，进行空腹用药人体药代动力学比较研究，比较两制剂中药代动力学参数，评价受试制剂的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-08-07
2026-08-15
否
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知本品及其辅料成分过敏；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等；
3.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃肠炎、胃消化性溃疡、胃食管反流、幽门螺旋杆菌感染、活动性胃肠道出血；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者）；或影响药物体内过程的疾病；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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