【ChiCTR2400081756】枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081756

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸铋钾片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸铋钾片

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

生物等效性

试验通俗题目

枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价受试者单次空腹口服赤峰赛林泰药业有限公司研制的枸橼酸铋钾片的药代动力学特征； 2.选择TORA LABORATORIES, S.L.生产的枸橼酸铋钾片作为参比制剂，比较两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，并按照完成知情同意书签署的先后顺序给予“筛选号”。受试者的筛选号从KS001开始，筛选成功的受试者按照筛选号的先后顺序给予“试验号”，受试者试验号为K001~K020，以受试者试验号为标识信息，采用区组随机的方法，所有入组受试者随机分为Ⅰ（T-R）组和Ⅱ（R-T）组，每组人数相等。随机方法中的区组长度、区组数等具体信息在受试者随机分组表中另行规定。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-14

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁，性别不限； 2.男性受试者的体重大于50.0 kg，女性受试者的体重大于45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m²之间（含边界值）； 3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染等）者； 2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4.试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5.试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 6.试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 7.试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 8.试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 9.试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 11.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12.首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 13.首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 14.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 15.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 16.滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17.试验前7天内排便不规律者； 18.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 19.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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