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【CTR20260638】评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）与参比制剂 Zegerid®（规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260638

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

？活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者可在 4 周内愈合，部分患者可能需要额外治疗 4 周。？活动性良性胃溃疡的短期治疗（4 至 8 周）。？胃食管反流病（GERD）相关的烧心及其他症状的治疗，最长 4 周。？经内镜确诊的酸相关性胃食管反流病所致糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4 至 8 周）。？糜烂性食管炎患者使用 ZEGERID 治疗超过 8 周的疗效尚未确立。若患吉林开曼药业有限公司奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究方案方案编号：JLKM-AMLZTSQN-202601 版本号：V1.0 版本日期：2026.01.27(Final) 第25页/共 72 页者经 8 周治疗后无应答，可额外治疗 4 周；若糜烂性食管炎或胃食管反流病症状（如烧心）复发，可考虑额外进行 4 至 8 周的疗程。？酸相关性胃食管反流病所致糜烂性食管炎的维持愈合治疗。对照研究的疗程未超过 12 个月。

试验通俗题目

评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）与参比制剂 Zegerid®（规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

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130012

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠1100 mg；吉林开曼药业有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Zegerid®，规格：40 mg/1100 mg；Salix Pharmaceuticals Inc生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠1100 mg）与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Zegerid®，规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）； 4)年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）； 5)男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6)无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等。符合上述全部条件者，才可入选。；

排除标准

1.1)筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.2)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品、制剂中任何辅料或本品类似物过敏者；

3.3)筛选前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱